Azibe 10 mg compresse EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Azibe 10 mg compresse EFG
Ezetimiba
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Azibe e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azibe
- Come prendere Azibe
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azibe
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Azibe e a cosa serve
Azibe è un medicamento per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Azibe riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi che circolano nel sangue. Inoltre, Azibe aumenta le concentrazioni del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Ezetimiba, il principio attivo di Azibe, agisce riducendo il colesterolo assorbito dal tubo digerente.
Ezetimiba si aggiunge all'effetto riduttore del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo “buono” perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.
Viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta povera di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.
Azibe viene utilizzato insieme a una dieta povera di colesterolo se ha:
- livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
- in associazione con una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina
- da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato
- una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti.
Se ha una malattia cardiaca, Azibe in associazione con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.
Azibe non aiuta a perdere peso.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azibe
Se assume Azibe insieme a una statina, legga cortesemente il foglietto illustrativo di tale medicamento.
Non prenda Azibe
- Se è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Non prenda Azibe insieme a una statina
- Se ha attualmente problemi al fegato.
- Se è in gravidanza o in allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Azibe.
- Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
- Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare ad assumere Azibe con una statina. Questo esame serve a verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
- Il medico potrebbe anche desiderare di farle eseguire ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che avrà iniziato ad assumere Azibe con una statina.
Se ha problemi epatici moderati o gravi, Azibe non è raccomandato.
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di Azibe e di alcuni medicinali per ridurre il colesterolo, i fibrati.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non vi sono informazioni disponibili per questo gruppo di età.
Altri medicinali e Azibe
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
- ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)
- medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fenindione (anticoagulanti)
- colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce Azibe
- fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non prenda Azibe con una statina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo Azibe con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.
Non vi sono dati sull’uso di ezetimiba con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di usare Azibe se è in gravidanza.
Non prenda Azibe con una statina se sta allattando poiché non si sa se i medicinali passino nel latte materno.
Se sta allattando, non deve assumere Azibe, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Azibe interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba.
Azibe contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Azibe
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
- Prima di iniziare a prendere Azibe, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
- Deve continuare a seguire questa dieta riducente il colesterolo durante il trattamento con Azibe.
La dose raccomandata è un compresso da 10 mg di ezetimiba una volta al giorno per via orale.
Prenda questo medicamento in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.
Se il medico le ha prescritto Azibe insieme a una statina, i due medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicamento.
Se il medico le ha prescritto Azibe insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante di acidi biliari, deve prendere Azibe almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.
Se assume una quantità di Azibe superiore a quella prescritta
Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.
Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.
Se dimentica di prendere Azibe
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose abituale il giorno successivo.
Se interrompe il trattamento con Azibe
Parli con il medico o con il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:
- Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, compresi casi isolati)
Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può causare danno renale, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.
Nell’uso generale sono state segnalate reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede un trattamento immediato).
Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.
Non frequenti: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al torace, sensazione di calore.
Inoltre, quando viene utilizzato insieme a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare.
Non frequenti: sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi.
Quando viene utilizzato insieme al fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente:
dolore addominale.
Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni ad occhio di bue (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Azibe
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Azibe
- Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), povidone, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse bianche o leggermente gialline, rotonde, biconvesse, lisce su entrambe le facce.
Formati della confezione:
Blister in PVC/PCTFE (policlorotrifluoroetilene)-Alluminio in confezioni da 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Spagna
oppure
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Zeus, 6
Polígono Industrial R2
28880 Meco (Madrid)
Spagna
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:
Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.