Azibe 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azibe 10 mg tabletki EFG

Ezetymiba

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azibe i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azibe
3. Jak stosować Azibe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azibe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azibe i do czego służy

Azibe to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Azibe obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Azibe zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w Azibe, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetymiba w połączeniu ze statynami, grupą leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm, potęguje działanie obniżające poziom cholesterolu.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Azibe stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością])
• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
• monoterapią, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane
• dziedzicznym schorzeniem (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), które powoduje podwyższony poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a także możliwe są inne leki.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, Azibe w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, znanymi jako statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Azibe nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azibe

Jeśli stosujesz Azibe w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj Azibe

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Azibe w połączeniu ze statyną

• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azibe.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• Lekarz wykona Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Azibe w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy stan Twojej wątroby jest dobry.
• Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu ponownego sprawdzenia stanu wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Azibe w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych Azibe nie jest zalecane.

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania Azibe i niektórych leków obniżających poziom cholesterolu – fibratów – nie zostały zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że zostało to zalecone przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Azibe

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprobumon, akenokumarol lub fluindiona (leków przeciwzakrzepowych)
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Azibe
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Azibe w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Azibe w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków i powiadom lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Azibe, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Azibe w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinno się przyjmować Azibe, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem każdego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Azibe będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po przyjęciu ezetymiby.

Azibe zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Azibe

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powie Ci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Azibe należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Azibe.

Zalecana dawka to jeden tablet ezetymiby 10 mg podawany doustnie, jeden raz dziennie.

Ten lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci Azibe w połączeniu ze statyną, oba leki mogą być przyjmowane jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Azibe w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, Azibe należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Azibe niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby opakowanie i ulotkę do leku zabrać ze sobą podczas wizyty u personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Azibe

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w sposób zgodny z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Azibe

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, uczulenie na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

W trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

Niecze: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; wzdęcia; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca; podwyższone ciśnienie.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni, uczulenie na ucisk lub osłabienie mięśni.

Niecze: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w kończynach; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek stosowany jest razem z fenofibratem, zgłoszono następujące częste działanie niepożądane:

ból brzucha.

Dodatkowo, w trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate i zaczerwienione wysypki, czasem z zmianami w kształcie tarczy (zespół Stevensa-Johnsona); ból mięśni, uczulenie na ucisk lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Azibe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azibe

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia karboksymetylosodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.

Wielkości opakowań:

Blistery z PVC/PCTFE (polichlorotrifluoroetylen)-Aluminium w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.