Азібе 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азібе 10 мг таблетки EFG

Езетиміба

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азібе і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азібе
3. Як приймати Азібе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азібе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азібе і для чого його застосовують

Азібе — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Азібе знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Азібе підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Езетиміб, діюча речовина Азібе, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що засвоюється в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміб доповнює холестеринознижувальний ефект статинів — групи лікарських засобів, які зменшують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ- та ХДЛ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровопостачання важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Засіб застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Азібе застосовують у поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова])
• у поєднанні зі статиною, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статиною
• окремо, коли лікування статиною є несприйнятним або не переноситься
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а можливо, й інші лікувальні засоби.

Якщо у вас є серцеве захворювання, комбінація Азібе з лікарськими засобами для зниження холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Азібе не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Азібе

Якщо Ви приймаєте Азібе разом зі статиною, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Азібе

• Якщо Ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Азібе разом зі статиною

• Якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азібе.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому Азібе разом зі статиною лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити стан Вашої печінки.
• Після початку прийому Азібе разом зі статиною лікар може також рекомендувати повторні аналізи крові для контролю функції печінки.

При помірних або тяжких захворюваннях печінки прийом Азібе не рекомендовано.

Безпека та ефективність комбінованого застосування Азібе та певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Азібе

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• лікарські засоби з діючими речовинами, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти)
• колестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Азібе
• фібрати (використовуються також для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Азібе разом зі статиною, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо Ви завагітніли під час прийому Азібе разом зі статиною, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Немає досвіду застосування езетимібу разом зі статиною під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Азібе, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Азібе разом зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки у грудне молоко.

Якщо Ви годуєте грудьми, не повинні приймати Азібе, навіть без статини. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Азібе впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетимібу.

Азібе містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Азібе

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати приймати Азібе, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому Азібе.

Рекомендована доза — один таблетка 10 мг езетимібу один раз на добу перорально.

Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натщесерце.

Якщо ваш лікар призначив вам Азібе разом із статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкціями щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Азібе разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестірамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Азібе принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Азібе, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Азібе

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Азібе

Порадьтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі, підвищена чутливість до тиску або слабкість у м’язах, які не мають пояснення. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ушкодження нирок, можуть бути серйозними й призвести до потенційно смертельої ситуації.

При загальному застосуванні повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

При застосуванні окремо повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК); кашель; погане травлення; печія; нудота; біль у суглобах; м’язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, гарячка; підвищений тиск.

Крім того, при застосуванні разом зі статином повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску або слабкість м’язів.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо в долонях і стопах.

При застосуванні разом з фенофібратором повідомляли про такий частий побічний ефект:

біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; біль у м’язах; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку; підвищені червоні висипання, іноді з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформна); біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску або слабкість м’язів; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може спричинити синяки/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азібе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві коши. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азібе

• Діюча речовина: езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) (з картоплі), повідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, двоопуклі, з обох сторін гладкі.

Розміри упаковки:

Блистер з ПВХ/ПКТФЕ (поліхлортрифторетилен)-алюміній, у пачках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий масив R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.