Эзетимиба Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эзетимиба Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Керн Фарма и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба Керн Фарма
3. Как принимать Эзетимиба Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Керн Фарма и для чего она применяется

Эзетимиба — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба снижает концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Эзетимиба повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба — активное вещество препарата Эзетимиба Керн Фарма — действует за счёт уменьшения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте. Эзетимиба дополняет холестеринснижающее действие статинов — группы лекарственных средств, снижающих образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негенетическая формы])

  • в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
  • в монотерапии, если лечение статинами непоказано или не переносится

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения.

Если у вас сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимибы в сочетании со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина) уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эзетимибы Керн Фарма

Если Вы принимаете Эзетимибу Керн Фарма вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к этому лекарственному средству.

Не принимайте Эзетимибу Керн Фарма, если:

• у Вас аллергия на эзетимиб или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимибу Керн Фарма вместе со статином, если:

• у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Эзетимибы Керн Фарма.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приёма Эзетимибы Керн Фарма в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить функцию печени.
• Врач также может назначить периодические анализы крови для контроля функции печени после начала приёма Эзетимибы Керн Фарма со статином.

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение Эзетимибы Керн Фарма не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения Эзетимибы Керн Фарма и некоторых других препаратов для снижения холестерина — фибратов — не изучались.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Приём Эзетимибы Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В особенности сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимибы Керн Фарма;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимибу Керн Фарма со статином, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приёма Эзетимибы Керн Фарма со статином, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите врачу. Опыт применения Эзетимибы Керн Фарма без статина во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимибы Керн Фарма, если Вы беременны.

Не принимайте Эзетимибу Керн Фарма со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, не должны принимать Эзетимибу Керн Фарма, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Эзетимиба Керн Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Эзетимибы Керн Фарма может возникать головокружение.

Эзетимиба Керн Фарма содержит лактозу

Таблетки Эзетимибы Керн Фарма содержат сахар — лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиба Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма эзетимибы вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку эзетимибы 10 мг один раз в день внутрь.

Принимайте эзетимибу в любое время суток. Можно принимать как независимо от приёма пищи, так и во время еды.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в листке-вкладыше соответствующего лекарственного средства.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий желчные кислоты агент, то эзетимибу следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты агента.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба Керн Фарма

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу. Просто примите обычную дозу эзетимибы в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзетимиба Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек, могут быть серьёзными и представлять потенциально опасное для жизни состояние.

При общем применении сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднённое дыхание или глотание (требует немедленного лечения).

Когда препарат применяется в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; повышенное газообразование и чувство усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при одновременном применении с препаратом статинового ряда отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз);
головная боль; мышечная боль; болезненность при надавливании или слабость.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёчность, особенно в руках и ногах.

При одновременном применении с фенофибратом отмечался следующий часто встречающийся побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); мышечная боль, болезненность при надавливании или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества клеток крови, что может вызывать кровоподтёки/кровотечения (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эзетимибы Керн Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке или коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не извлекайте таблетку из блистера до момента приёма.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы Керн Фарма

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия (Е468), поливидон К30 (Е1201), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба Керн Фарма имеют капсуловидную форму, белого или почти белого цвета, с гравировкой «E 10» на одной стороне и без надписи на другой. Размер таблеток — 8,1 × 4,1 мм.

Размеры упаковки:

Эзетимиба Керн Фарма 10 мг выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 98 или 100 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

(Barcelona) – Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Ezetimibe Noucor 10 mg tabletten
Болгария: Ezetimibe Noucor 10 mg tablets
Греция: DELIPID 10 mg δισκ?α
Румыния: Ezetimib Noucor 10 mg comprimate
Испания: Эзетимиба Керн Фарма 10 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es