Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Езетиміба

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Керн Фарма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Езетиміби Керн Фарма
3. Як застосовувати Езетимібу Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміби Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Керн Фарма і для чого її застосовують

Езетиміба — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба знижує концентрацію загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Езетиміба — це діюча речовина препарату Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG, яка діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Езетиміба доповнює знижувальний вплив на холестерин статинів — групи лікарських засобів, що знижують рівень холестерину, який утворюється в організмі.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ- та ХДЛ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Препарат застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])

  • разом із препаратом статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином
  • окремо, якщо лікування статинами є несприйнятним або не переноситься

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо — й інші лікувальні засоби.

Якщо у вас є серцеве захворювання, застосування езетиміби разом із лікарськими засобами для зниження рівня холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Якщо ви застосовуєте Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG разом зі статином, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією до цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG, якщо:

• ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не застосовуйте Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG разом зі статином, якщо:

• у вас наразі є проблеми з печінкою;
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком застосування Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG разом зі статином лікар призначить вам аналіз крові, щоб перевірити, чи добре працює ваша печінка.
• Після початку застосування Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG разом зі статином лікар може також рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки.

Якщо у вас є середні або тяжкі захворювання печінки, застосування Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG не рекомендовано.

Безпека та ефективність поєднаного застосування Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG та певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки відсутня інформація щодо цієї вікової групи.

Застосування Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндрон (антикоагулянти);
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG;
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG разом зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час застосування Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікарю. Досвід застосування Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG без статину під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG, якщо ви вагітні.

Не застосовуйте Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG разом зі статином під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід приймати Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG, навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не очікується, що Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG.

Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG містить лактозу

Таблетки Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG містять цукор лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміба Керн Фарма

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування езетиміби ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміби.

Рекомендована доза — одна таблетка езетиміби 10 мг один раз на добу перорально.

Езетимібу можна приймати в будь-який час доби. Приймати її можна як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестірамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Керн Фарма, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу. Просто прийміть звичайну дозу езетиміби в наступний звичайний час прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведено терміни, які використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

• Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, підвищена чутливість до тиску або м’язова слабкість невідомої причини. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та потенційно загрожувати життю.

При загальному застосуванні повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті: боль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасті: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КК); кашель; нездужання шлунка; печія; нудота; боль у суглобах; м’язові спазми; боль у шиї; зниження апетиту; боль; боль у грудях, гарячка.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статиною, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази);

головний боль; м’язові болі; підвищена чутливість до тиску або слабкість.

Нечасті: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; боль у спині; м’язова слабкість; боль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо рук і ніг.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратором, повідомляли про такий частий побічний ефект: боль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язові болі; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку; горбуваті червоні висипання, іноді з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформна); м’язові болі, підвищена чутливість до тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити боль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним больовим синдромом у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або тубі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту препарату від вологи. Не виймайте таблетку з блистера до моменту прийому.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміби Керн Фарма

• Діючою речовиною є езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е468), полівідон К30 (Е1201), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба Керн Фарма мають форму капсули, білого або білуватого кольору, з гравіруванням «Е 10» на одній стороні та без накатки на іншій стороні. Розміри таблеток — 8,1 x 4,1 мм.

Розміри упаковки:

Езетиміба Керн Фарма 10 мг випускається у блистерах по 14, 28, 30, 56, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

(Барселона) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ezetimibe Noucor 10 mg tabletten

Болгарія: Ezetimibe Noucor 10 mg tablets

Греція: DELIPID 10 mg δισκ?α

Румунія: Ezetimib Noucor 10 mg comprimate

Іспанія: Езетиміба Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2018 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es