Ezetymiba Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ezetimiba Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Ezetimiba

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Kern Pharma i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Kern Pharma
3. Jak stosować Ezetimiba Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba Kern Pharma i do czego służy

Ezetimiba to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba obniża stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Ezetimiba zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna w Ezetimiba Kern Pharma, działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Ezetimiba w połączeniu ze statynami, grupą leków obniżających poziom cholesterolu syntetyzowanego w organizmie, potęguje efekt obniżania cholesterolu.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występują podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryzycowa])

  • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane

• występuje choroba dziedziczna (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a także możliwe są inne leczenia.

Jeśli cierpi się na chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ezetimiba Kern Pharma

Jeśli stosujesz Ezetimiba Kern Pharma w połączeniu ze statyną, prosimy o przeczytanie ulotki do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba Kern Pharma w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Kern Pharma.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimiba Kern Pharma w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo.
• Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba Kern Pharma w połączeniu ze statyną.

Ezetimiba Kern Pharma nie jest zalecana w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątroby.

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ezetimiba Kern Pharma w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibrami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyna (leki przeciwzakrzepowe),
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może ona wpływać na sposób działania Ezetimiba Kern Pharma,
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba Kern Pharma w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba Kern Pharma w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków i powiadom lekarza. Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania Ezetimiba Kern Pharma bez statyny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba Kern Pharma w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Ezetimiba Kern Pharma, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Kern Pharma będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Ezetimiba Kern Pharma.

Ezetimiba Kern Pharma zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiba Kern Pharma zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimiba Kern Pharma

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby.

Zalecana dawka to jeden tablet ezetymiby 10 mg jeden raz dziennie doustnie.

Ezetymibę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcjami dawkowania zawartymi w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować ezetymibę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiba Kern Pharma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ezetimiba Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu przyjmij następnego dnia normalną dawkę ezetymiby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące określenia są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym przypadki pojedyncze)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek, które może stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

W trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

NIECZĘSTE: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; wzdęcia; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: podwyższenie wynik游戏副本

5. Zachowanie leku Ezetimiba Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu pierwotnym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed wilgocią. Nie wyjmuj tabletki z folii do chwili zażycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak puste opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba Kern Pharma

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa (E468), povidon K30 (E1201), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba Kern Pharma mają kształt kapsułkowy, są białe lub lekko żółtawe, z wygrawerowanym napisem „E 10” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Wymiary tabletek to 8,1 x 4,1 mm.

Wielkości opakowań:

Ezetimiba Kern Pharma 10 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Producent:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

(Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ezetimibe Noucor 10 mg tabletten

Bułgaria: Ezetimibe Noucor 10 mg tablets

Grecja: DELIPID 10 mg δισκ?α

Rumunia: Ezetimib Noucor 10 mg comprimate

Hiszpania: Ezetimiba Kern Pharma 10 comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es