Ezetimiba Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ezetimiba Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Kern Pharma
3. Come prendere Ezetimiba Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba Kern Pharma e a cosa serve

Ezetimiba è un medicamento per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba aumenta le concentrazioni del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Kern Pharma, agisce riducendo il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Ezetimiba si aggiunge all'effetto riduttore del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemica. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica.

Ezetimiba viene utilizzato insieme a una dieta ipocolesterolemica se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])

  • insieme a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina
  • da solo, quando il trattamento con statina è inadeguato o non tollerato

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà anche prescritta una statina e potrebbero essere indicati altri trattamenti.

Se ha una malattia cardiaca, ezetimiba in associazione con medicinali per ridurre il colesterolo, chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore al petto.

Ezetimiba non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Kern Pharma

Se utilizza Ezetimiba Kern Pharma insieme a una statina, legga cortesemente il foglio illustrativo di tale medicinale.

Non prenda Ezetimiba Kern Pharma se:

• è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Ezetimiba Kern Pharma insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato.
• è in stato di gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Kern Pharma.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere Ezetimiba Kern Pharma insieme a una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato funzioni correttamente.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle di effettuare esami del sangue periodici per controllare il corretto funzionamento del fegato dopo l’inizio del trattamento con Ezetimiba Kern Pharma insieme a una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, non è consigliato assumere Ezetimiba Kern Pharma.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’associazione di Ezetimiba Kern Pharma con certi farmaci per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui agisce Ezetimiba Kern Pharma
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba Kern Pharma insieme a una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poterlo essere. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Ezetimiba Kern Pharma insieme a una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico. Non vi sono dati sull’uso di Ezetimiba Kern Pharma senza una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare Ezetimiba Kern Pharma se è in stato di gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Kern Pharma insieme a una statina durante l’allattamento poiché non si sa se i medicinali passino nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere Ezetimiba Kern Pharma, nemmeno senza una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba Kern Pharma interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba Kern Pharma.

Ezetimiba Kern Pharma contiene lattosio

I compresse di Ezetimiba Kern Pharma contengono un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Dovrà continuare questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba.

La dose raccomandata è di un compresso di ezetimiba 10 mg una volta al giorno per via orale.

Prenda ezetimiba in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, i due medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba Kern Pharma

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Kern Pharma

Non prenda una dose doppia, ma assuma semplicemente la dose normale di ezetimiba al giorno seguente, alla dose abituale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati)

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, compresa la degradazione muscolare che può provocare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale sono state segnalate reazioni allergiche, compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.

Poco frequenti: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al petto, vampate di calore; pressione alta.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi);
mal di testa; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Poco frequenti: sensazione di formicolio; bocca secca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: vertigini; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il prodotto dall'umidità. Non rimuovere la compressa dalla blister fino al momento dell'assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Kern Pharma

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), povidone K30 (E1201), laurilsolfato sodico (E487), magnesio stearato (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Ezetimiba Kern Pharma sono di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, incise con “E 10” su un lato e senza alcuna incisione sull'altro lato. Le dimensioni delle compresse sono 8,1 x 4,1 mm.

Formati della confezione:

Ezetimiba Kern Pharma 10 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 98 o 100 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

(Barcellona) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Ezetimibe Noucor 10 mg tabletten

Bulgaria: Ezetimibe Noucor 10 mg tablets

Grecia: DELIPID 10 mg δισκ?α

Romania: Ezetimib Noucor 10 mg comprimate

Spagna: Ezetimiba Kern Pharma 10 comprimidos

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2018.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es