Эзетимиба Висо Фармацевтика 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Висо Фармацевтика 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Висо Фармацевтика и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба Висо Фармацевтика
3. Как принимать Эзетимиба Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба Висо Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Висо Фармацевтика и для чего она применяется

Эзетимиба Висо Фармацевтика — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба Висо Фармацевтика снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба Висо Фармацевтика повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба — действующее вещество таблеток Эзетимиба Висо Фармацевтика — действует путём уменьшения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Висо Фармацевтика дополняет холестерин-снижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают образование холестерина в самом организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба Висо Фармацевтика применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты, снижающей холестерин. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба Висо Фармацевтика применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]):
  • в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
  • в монотерапии, если лечение статином неприменимо или не переносится
• наследственное заболевание (так называемая гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно — и другие методы лечения
• наследственное заболевание (так называемая ситостеролемия или фитостеролемия гомозиготная), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас заболевание сердца, применение Эзетимиба Висо Фармацевтики в сочетании со статинами — лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба Висо Фармацевтика не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Висо Фармацевтика

Если Вы принимаете Эзетимиба Висо Фармацевтика совместно со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимиба Висо Фармацевтика, если:

• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или к любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6: Состав упаковки и дополнительная информация).

Не принимайте Эзетимиба Висо Фармацевтика совместно со статином, если:

• у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Висо Фармацевтика.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергические реакции.

• Перед началом приема Эзетимиба Висо Фармацевтика в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови. Это необходимо для проверки состояния Вашей печени.

• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приема Эзетимиба Висо Фармацевтика в сочетании со статином.

При умеренных и тяжелых нарушениях функции печени прием Эзетимиба Висо Фармацевтика не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения эзетимибы с некоторыми другими препаратами для снижения холестерина — фибратами — не изучались.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был им специально назначен врачом-специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены. Не давайте препарат детям младше 6 лет, поскольку информация по применению в этой возрастной группе отсутствует.

Применение Эзетимиба Висо Фармацевтика с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоspорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);

• препараты, предназначенные для профилактики образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты);

• холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы;

• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиба Висо Фармацевтика в сочетании со статином, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если во время приема Эзетимиба Висо Фармацевтика в сочетании со статином наступила беременность, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимиба Висо Фармацевтика в сочетании со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимиба Висо Фармацевтика, если Вы беременны.

Не принимайте Эзетимиба Висо Фармацевтика в сочетании со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью, не следует принимать Эзетимиба Висо Фармацевтика, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиба не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимибы может возникать головокружение.

Эзетимиба Висо Фармацевтика содержит лактозу

Таблетки Эзетимиба Висо Фармацевтика содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба Висо Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма препарата Эзетимиба Висо Фармацевтика вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма препарата Эзетимиба Висо Фармацевтика.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Эзетимиба Висо Фармацевтика 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте препарат Эзетимиба Висо Фармацевтика в любое время суток. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если врач назначил вам препарат Эзетимиба Висо Фармацевтика в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае внимательно ознакомьтесь с инструкцией по дозировке, указанной в аннотации к соответствующему лекарственному средству.

Если врач назначил вам препарат Эзетимиба Висо Фармацевтика в сочетании с другим лекарственным средством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любое другое средство, содержащее связывающий агент желчных кислот, то препарат Эзетимиба Висо Фармацевтика следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше препарата Эзетимиба Висо Фармацевтика, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат Эзетимиба Висо Фармацевтика

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу препарата Эзетимиба Висо Фармацевтика в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение препаратом Эзетимиба Висо Фармацевтика

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется боль, повышенная чувствительность при надавливании или необъяснимая слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек, могут быть серьезными и стать потенциально угрожающим жизни состоянием.

При общем применении сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Кроме того, при применении в сочетании со статином были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

При одновременном применении с фенофибратом сообщалось о следующем побочном эффекте

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся высыпания, покраснение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзетимибы Висо Фармацевтика

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Только для флаконов: использовать в течение 200 дней с момента первой открывания упаковки.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы Висо Фармацевтика

• Действующее вещество — эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, повидон К-30 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимибы Висо Фармацевтика имеют белый или почти белый цвет, капсуловидную форму, размер приблизительно 8,0 x 4,0 x 2,6 мм, плоские, не покрытые оболочкой, с фасонированными краями, маркированные буквой «G» на одной стороне и цифрами «44» — на другой.

Таблетки Эзетимиба 10 мг выпускаются в блистерах из ПВХ/Алар-алюминий, содержащих 14, 28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток, а также в флаконах из ПЭВД по 100 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Гребенцелль
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мито
Чешская Республика

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20 A Kordin Industrial Park
Паола PLA3000
Мальта

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Германия: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten
Нидерланды: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten
Чешская Республика: Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety
Словакия: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tablety
Австрия: Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten
Испания: Эзетимиба Висо Фармацевтика 10 мг таблетки ЕФГ
Финляндия: Ezetimibe Orion 10 mg tabletti

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)