Ezetymiba Viso Farmaceutica 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Ezetimiba Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba Viso Farmacéutica i do czego służy

Ezetimiba Viso Farmacéutica to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Viso Farmacéutica obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami obecnymi we krwi. Ponadto Ezetimiba Viso Farmacéutica zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w tabletach Ezetimiba Viso Farmacéutica, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu z lekami z grupy statyn, które obniżają poziom cholesterolu syntetyzowanego przez organizm, potęguje działanie obniżające poziom cholesterolu.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba Viso Farmacéutica stosowana jest u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Viso Farmacéutica stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nierydzimotyczna]):
  • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane
• ma chorobę dziedziczną (znaną jako homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisana zostanie również statyna, a także możliwe, że inne leki.
• ma chorobę dziedziczną (zwaną homozgotyczną sitosterolemią lub fitosterolemią), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli ma chorobę serca, stosowanie Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, znanymi jako statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Viso Farmacéutica nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ezetimiba Viso Farmacéutica

Jeśli stosujesz Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Viso Farmacéutica, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).

Nie przyjmuj Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Viso Farmacéutica.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o nadwrażliwościach.

• Lekarz wykona Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba jest w dobrym stanie.

• Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu ponownej oceny stanu wątroby po rozpoczęciu stosowania Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątrobowe, stosowanie Ezetimiba Viso Farmacéutica nie jest zalecane.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetymiby w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Viso Farmacéutica z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),

• leki zawierające substancję czynną stosowaną do zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (lek przeciwwstrząsowy),

• kolestyraminę (również stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby,

• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków i skontaktuj się z lekarzem.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Viso Farmacéutica, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba Viso Farmacéutica w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancje czynne przechodzą do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować Ezetimiba Viso Farmacéutica, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu ezetymiby.

Ezetimiba Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiba Viso Farmacéutica zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba Viso Farmacéutica zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ezetimibę Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiby Viso Farmacéutica należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania Ezetimiby Viso Farmacéutica.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiby Viso Farmacéutica 10 mg raz dziennie doustnie.

Ezetimibę Viso Farmacéutica można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę Viso Farmacéutica w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W tym przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcją dawkowania w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę Viso Farmacéutica w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibę Viso Farmacéutica co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiby Viso Farmacéutica niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ezetimiby Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następnego dnia dawkę zalecaną, o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Viso Farmacéutica

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, nadwrażliwość na ucisk lub niesłabnącą osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ rzadko występujące problemy z mięśniami, w tym ich rozpad prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

Podczas ogólnego stosowania występowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy stosowano wyłącznie ten lek, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Odmeldowane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Dodatkowo, gdy stosowano w połączeniu ze statyną, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Gdy stosowano razem z fenofibranem, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.

Dodatkowo, podczas ogólnego stosowania zaobserwowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate i zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni; degradacja mięśni; kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Ezetimiba Viso Farmacéutica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tylko w przypadku słoików: należy zużyć w ciągu 200 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, croscarmeloza sodowa, povidon K-30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba Viso Farmacéutica są białe do prawie białych, w kształcie kapsułki, o wymiarach około 8,0 x 4,0 x 2,6 mm, płaskie, nie powlekane, z krawędziami ściętymi, oznaczone literą „G” po jednej stronie i „44” po drugiej.

Ezetimiba 10 mg tabletki dostępne są w blisterach z tworzywa PVC/Aclar-Aluminium zawierających 14, 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek oraz w fiolkach z tworzywa HDPE po 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten

Holandia: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten

Republika Czeska: Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety

Słowacja: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tablety

Austria: Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten

Hiszpania: Ezetimiba Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos EFG

Finlandia: Ezetimibe Orion 10 mg tabletti

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)