Ezetimiba Viso Farmaceutica 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba Viso Farmacéutica 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Viso Farmacéutica
3. Come prendere Ezetimiba Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba Viso Farmacéutica e a cosa serve

Ezetimiba Viso Farmacéutica è un medicamento per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba Viso Farmacéutica riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Viso Farmacéutica aumenta le concentrazioni di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo dei compresse di Ezetimiba Viso Farmacéutica, agisce riducendo il colesterolo assorbito dal tubo digerente.

Ezetimiba Viso Farmacéutica si aggiunge all'effetto riduttore del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo “buono” perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba Viso Farmacéutica viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicamento deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba Viso Farmacéutica viene utilizzata insieme a una dieta ipocolesterolemizzante se presenta:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]):

  • insieme a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina
  • da sola, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato

• una malattia ereditaria (nota come ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti.

• una malattia ereditaria (nota come sitosterolemia o fitosterolemia omozigotica) che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue. Se ha una malattia cardiaca, Ezetimiba Viso Farmacéutica in associazione con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore toracico.

Ezetimiba Viso Farmacéutica non aiuta a ridurre il peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Viso Farmacéutica

Se assume Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a una statina, legga il foglio illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba Viso Farmacéutica se:

• è allergico (ipersensibile) all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (vedere sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

Non prenda Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato.
• è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Viso Farmacéutica.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

• Il medico le prescriverà un esame del sangue prima che inizi a prendere Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.

• Il medico potrebbe inoltre richiederle di effettuare esami del sangue periodici per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che ha iniziato a prendere Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba Viso Farmacéutica non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso concomitante di ezetimiba e di alcuni farmaci per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché le informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età sono limitate. Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Viso Farmacéutica con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)

• colestiramina (anche utilizzata per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce l’ezetimiba

• fibrati (anch’essi utilizzati per ridurre il colesterolo)

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poterlo essere. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare Ezetimiba Viso Farmacéutica se è in stato di gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a una statina se sta allattando, poiché non si sa se i medicinali passino nel latte materno.

Se sta allattando, non deve assumere Ezetimiba Viso Farmacéutica, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l’ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba.

Ezetimiba Viso Farmacéutica contiene lattosio

I compresse di Ezetimiba Viso Farmacéutica contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba Viso Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba Viso Farmacéutica, deve essere già in atto una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Dovrà proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con Ezetimiba Viso Farmacéutica.

La dose raccomandata è un compressa di Ezetimiba Viso Farmacéutica 10 mg una volta al giorno per via orale.

Prenda Ezetimiba Viso Farmacéutica in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a una statina, i due medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio riportate nel foglietto illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Viso Farmacéutica insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante di acidi biliari, deve assumire Ezetimiba Viso Farmacéutica almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba Viso Farmacéutica

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Viso Farmacéutica

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose abituale di Ezetimiba Viso Farmacéutica all’ora consueta il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Viso Farmacéutica

Consulti il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabile. Questo perché, raramente, i problemi muscolari, compresa la degradazione del muscolo che provoca danno renale, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Con l'uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, inclusa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Inoltre, quando utilizzato insieme a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti avversi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Quando viene utilizzato insieme a fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato

Frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 10):

• dolore addominale.

Inoltre, nell’impiego generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiro; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degrado del tessuto muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Solo per flaconi: utilizzare entro 200 giorni dalla prima apertura del contenitore.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, povidone K-30 e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Ezetimiba Viso Farmacéutica sono di colore bianco a quasi bianco, di forma capsulare, di dimensioni approssimative di 8,0 x 4,0 x 2,6 mm, non rivestite, con bordi smussati, marcate con una "G" su un lato e "44" sull'altro.

Ezetimiba 10 mg compresse è disponibile in blister in PVC/Aclar-alluminio contenenti 14, 28, 30, 50, 90, 98 e 100 compresse e in flaconi in HDPE da 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten

Paesi Bassi: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten

Repubblica Ceca: Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety

Slovacchia: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tablety

Austria: Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten

Spagna: Ezetimiba Viso Farmacéutica 10 mg compresse EFG

Finlandia: Ezetimibe Orion 10 mg tabletti

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)