Ezetimiba Cinfa 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ezetimiba cinfa 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ezetimiba cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ezetimiba cinfa
3. Come prendere ezetimiba cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ezetimiba cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ezetimiba cinfa e a cosa serve

ezetimiba cinfa è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba cinfa aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente. Ezetimiba si aggiunge all'effetto riduttivo del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie cardiache.

Questo medicinale è indicato per i pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba viene utilizzata insieme a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
  • in associazione con una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una statina da sola
  • da sola, quando il trattamento con statina non è indicato o non è tollerato
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che determina un aumento del livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti
• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che determina un aumento dei livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se soffre di una malattia cardiaca, ezetimiba in associazione con medicinali riduttori del colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

ezetimiba cinfa non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ezetimiba cinfa

Se assume ezetimiba insieme a una statina, legga il foglietto illustrativo di tale medicamento.

Non prenda ezetimiba cinfa

• Se è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Non prenda ezetimiba cinfa insieme a una statina

• Se ha attualmente problemi al fegato.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba cinfa.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare a prendere ezetimiba con una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue periodici per controllare lo stato del fegato dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba e statina.

L’uso di ezetimiba non è raccomandato in caso di problemi epatici moderati o gravi.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’associazione di ezetimiba con certi medicinali per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni) a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, poiché i dati riguardo alla sicurezza e all’efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicamento a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed ezetimiba cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce ezetimiba
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con ezetimiba e statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico. Non vi sono dati sull’uso di ezetimiba con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di assumere ezetimiba se è in stato di gravidanza.

Non prenda ezetimiba con una statina durante l’allattamento poiché non si sa se i medicinali passino nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere ezetimiba, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba.

ezetimiba cinfa contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

ezetimiba cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ezetimiba cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve proseguire con questa dieta riducente il colesterolo durante l'assunzione di ezetimiba.

La dose raccomandata è un comprimido di ezetimiba cinfa 10 mg una volta al giorno per via orale. Prenda ezetimiba in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglietto illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve prendere ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di ezetimiba cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere ezetimiba cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda semplicemente la dose normale di ezetimiba all'ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con ezetimiba cinfa

Consulti il medico o il farmacista poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, in rari casi, i problemi muscolari, compresa la degradazione muscolare che può causare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale sono state segnalate reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: Dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.

Non frequenti: Aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CPK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore toracico; sensazione di calore.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: Aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Non frequenti: Sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamento (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ezetimiba cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive composizione di ezetimiba cinfa.

Composizione di ezetimiba cinfa

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, povidone, croscarmellosa sodica e fumarato stearilico sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, piatte, biconcave, oblunghe, con impresso il codice "EZ1" e dimensioni di 8,2 x 4,1 +/- 0,5 mm.

Il medicinale si presenta in blister di alluminio/alluminio. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. de Roncesvalles, s/n

31699 Olloki (Navarra), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html