Эзетимиба Синфарма 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Синфарма 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Синфарма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Эзетимибы Синфарма
3. Как принимать Эзетимибу Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимибы Синфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Синфарма и для чего она применяется

Эзетимиба Синфарма — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба Синфарма повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба действует, уменьшая количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте. Эзетимиба дополняет холестеринснижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, снижающих образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты, снижающей содержание холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негенетическая формы])
  • в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
  • в монотерапии, если лечение статинами противопоказано или не переносится
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно — и другие методы лечения
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, комбинированное применение эзетимибы с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба Синфарма не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Эзетимиба Синфарма

Если Вы принимаете эзетимибу вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимиба Синфарма

• при повышенной чувствительности к эзетимибе или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиба Синфарма вместе со статином

• при наличии у Вас в настоящее время заболеваний печени;
• при беременности или в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Эзетимиба Синфарма.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приёма эзетимибы в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить состояние Вашей печени.
• Врач также может назначить дополнительные анализы крови для контроля состояния печени после начала приёма комбинации эзетимибы и статина.

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение эзетимибы не рекомендуется.

Безопасность и эффективность одновременного применения эзетимибы и некоторых других препаратов для снижения уровня холестерина — фибратов — не изучались.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был специально назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не назначайте препарат детям младше 6 лет, так как отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Прочие лекарственные средства и Эзетимиба Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимибу со статином, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приёма комбинации эзетимибы и статина, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите об этом врачу. Опыт применения комбинации эзетимибы и статина во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением эзетимибы, если Вы беременны.

Не принимайте эзетимибу со статином в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко. В период лактации не следует принимать эзетимибу даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиба не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма эзетимибы может возникать головокружение.

Эзетимиба Синфарма содержит лактозу.

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эзетимиба Синфарма содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Синфарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом.

Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не сказал вам прекратить их приём. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма эзетимибы вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимибы.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Эзетимиба Синфарма 10 мг один раз в день внутрь. Принимайте Эзетимиба Синфарма в любое время суток. Можно принимать как до, так и после еды.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в листке-вкладыше соответствующего лекарственного препарата.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу в сочетании с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое лекарственное средство, содержащее связывающий желчные кислоты агент, вы должны принимать Эзетимиба Синфарма как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно Эзетимиба Синфарма

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять упаковку и инструкцию по применению препарата и показать медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Синфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба Синфарма

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов).
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах неизвестной причины. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные нарушения в мышцах, включая разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек и представлять потенциально опасное для жизни состояние.

При общем применении сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; метеоризм и ощущение усталости.

Не часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении препарата в сочетании со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; повышенная чувствительность к давлению или слабость.

Не часто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёки, особенно в руках и ногах.

При применении в сочетании с фенофибратом сообщался следующий часто возникающий побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); мышечная боль, повышенная чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может вызывать склонность к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Срок действия истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация о составе Эзетимиба Синфарма.

Состав Эзетимиба Синфарма

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кроскармеллоза натрия и фумарат стеарила натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, плоские, с фаской, продолговатые, маркированные кодом «EZ1», размером 8,2 x 4,1 +/- 0,5 мм.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. de Roncesvalles, s/n

31699 Olloki (Navarra), España

Дата последнего обновления аннотации: Ноябрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html