Ezetymiba CINFA 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ezetimiba cinfa 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ezetimiba cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ezetimiba cinfa
3. Jak stosować ezetimiba cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ezetimiba cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ezetimiba cinfa i do czego służy

ezetimiba cinfa to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetymiba obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ezetimiba cinfa zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Działa uzupełniająco do statyn – grupy leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg. Przerwanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nieryzyczna])
  • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane
• dziedziczną chorobą (homozgotyczną hipercholesterolemią rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a czasem inne leczenia
• dziedziczną chorobą (familiarną sitosterolemią, znaną również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, ezetymiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu – statynami – zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ezetimiba cinfa nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania ezetymiby cinfa

Jeśli stosujesz ezetymibę w połączeniu ze statyną, prosimy o przeczytanie ulotki do tego leku.

Nie przyjmuj ezetymiby cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj ezetymiby cinfa w połączeniu ze statyną

• Jeśli aktualnie występują u Ciebie problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania ezetymiby cinfa.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby.
• Lekarz może również zalecić wykonanie kolejnych badań krwi w celu monitorowania stanu wątroby po rozpoczęciu przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych nie zaleca się stosowania ezetymiby.

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania ezetymiby i niektórych leków obniżających poziom cholesterolu – fibratów – nie zostały zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i ezetymiba cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyna (leków przeciwwadzących),
• kolestyraminę (również stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby,
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza. Brak jest doświadczenia w stosowaniu ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki. W czasie karmienia piersią nie należy przyjmować ezetymiby, nawet bez jednoczesnego stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby.

ezetymiba cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ezetymiba cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ezetimibę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku.

Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci ich odstawienie. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetimiby.

Zalecana dawka to jeden tablet ezetimiby cinfa 10 mg podawany doustnie raz dziennie. Ezetimibę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcjami dawkowania zawartymi w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, ezetimibę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz więcej ezetimiby cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz zażyć ezetimiby cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następnego dnia normalną dawkę o swojej zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą cinfa

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).
• NIEZBYT CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów).
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub niewyjaśnione osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, lecz poważnych zaburzeń mięśni, w tym degradacji mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

W ogólnym użytkowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy stosowano samodzielnie, zgłoszono następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: Ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

NIEZBYT CZĘSTE: Podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcz mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie ciepła.

Dodatkowo, gdy stosowano razem ze statyną, zgłoszono następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: Podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczucie ucisku lub osłabienie.

NIEZBYT CZĘSTE: Mrowienie; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy stosowano razem z fenofibratem, zgłoszono następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Dodatkowo, w ogólnym użytkowaniu zgłoszono następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate, zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (zespół Stevensa-Johnsona); ból mięśni, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni; degradacja mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ezetimiba cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w dacie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe dotyczące składu ezetymiby cinfa.

Skład ezetymiby cinfa

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon, croscarmelozan sodu i stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, płaskie, z fazą, owalne, oznaczone kodem „EZ1” i wymiarach 8,2 x 4,1 +/- 0,5 mm.

Dostępne w blistrach aluminiowych / aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. de Roncesvalles, s/n

31699 Olloki (Navarra), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html