Езетиміба Сінфа 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Сінфа 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке езетиміба Сінфа та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати езетимібу Сінфа
3. Як застосовувати езетимібу Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання езетиміби Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке езетиміба Сінфа та для чого її застосовують

Езетиміба Сінфа 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміба Сінфа підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба діє шляхом зменшення кількості холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті. Езетиміба доповнює ефект статинів — групи лікарських засобів, які знижують рівень холестерину, що утворюється в організмі.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Цей препарат застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти з обмеженням холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти з обмеженням холестерину.

Езетиміба застосовується разом із дієтою з обмеженням холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
  • разом зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється при застосуванні лише одного статину
  • самостійно, якщо лікування статином є неприйнятним або не переноситься
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші методи лікування
• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетиміба у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину, відомими як статини, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення притоку крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Сінфа не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба Сінфа

Якщо Ви приймаєте езетимібу разом зі статиною, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на езетимібу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Сінфа разом зі статиною

• Якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Сінфа.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому езетиміби разом зі статиною лікар призначить Вам аналіз крові, щоб перевірити стан Вашої печінки.
• Лікар також може призначити повторні аналізи крові для контролю стану печінки після початку прийому езетиміби разом зі статиною.

При помірних або тяжких проблемах із печінкою застосування езетиміби не рекомендоване.

Безпека та ефективність спільного застосування езетиміби та певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Езетиміба Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• ліки, що містять діючу речовину для запобігання утворення тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндіон (антикоагулянти)
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміби
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетимібу разом зі статиною, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміби разом зі статиною, негайно припиніть прийом обох препаратів і повідомте лікареві. Досвід застосування езетиміби разом зі статиною під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням езетиміби, якщо Ви вагітні.

Не приймайте езетимібу разом зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати езетимібу, навіть без статини. Проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміби.

Езетиміба Сінфа містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати езетимібу Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав припинити їх застосування. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому езетиміби ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетиміби.

Рекомендована доза — один таблетка езетиміби Сінфа 10 мг один раз на добу перорально. Приймайте езетимібу в будь-який час доби. Ви можете приймати її з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміби Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти езетимібу Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу езетиміби в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування езетимібою Сінфа

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів).
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів).
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, підвищена чутливість до тиску або слабкість у м’язах без видимих причин. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними й потенційно загрожувати життю.

При загальному застосуванні повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

При застосуванні окремо повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: боль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК); кашель; диспепсія; печія; нудота; боль у суглобах; м’язовий спазм; боль у шиї; зниження апетиту; боль; боль у грудях, гарячка; підвищення артеріального тиску.

Крім того, при застосуванні разом зі статином повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язова боль; чутливість до тиску або слабкість.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висипання; кропив’янка; боль у спині; м’язова слабкість; боль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо рук і ніг.

При застосуванні разом з фенофібратором повідомляли про такий частий побічний ефект: боль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язова боль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку; підняті червоні висипання, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема); м’язова боль, чутливість до тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язової тканини; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити боль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з інтенсивною болью у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синців/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання езетиміби Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом з побутовими стічними водами чи сміттям. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація про склад езетиміби Сінфа.

Склад езетиміби Сінфа

• Активна речовина: езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон, натрію кроскармелоза та натрію фумарат стеарилу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, плоскі, з фаскою, овальні, з маркуванням «EZ1» та розмірами 8,2 x 4,1 +/- 0,5 мм.

Препарат упакований у блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Avda. de Roncesvalles, s/n

31699 Olloki (Navarra), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80305/P_80305.html