Ezetimiba Aurovitas 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba Aurovitas 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Aurovitas
3. Come prendere Ezetimiba Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba Aurovitas e a cosa serve

Ezetimiba Aurovitas è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Aurovitas, agisce riducendo il colesterolo assorbito dal tubo digerente.

Ezetimiba Aurovitas potenzia l'effetto ipocolesterolemizzante delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. L'interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Questo medicinale è indicato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba Aurovitas è indicato in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])

• in associazione con una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina;

• da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato.

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti.

Se ha una malattia cardiaca, ezetimiba, in associazione con medicinali ipocolesterolemizzanti chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba Aurovitas non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba Aurovitas

Se assume Ezetimiba Aurovitas insieme a una statina, legga il foglio illustrativo di tale medicinale.

Non prenda Ezetimiba Aurovitas se:

• È allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Ezetimiba Aurovitas insieme a una statina se:

• Ha attualmente problemi al fegato.
• È in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Ezetimiba Aurovitas.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le richiederà un esame del sangue prima di iniziare a prendere ezetimiba con una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe anche richiederle ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che ha iniziato a prendere ezetimiba con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba Aurovitas non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di ezetimiba e certi farmaci per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non vi sono informazioni disponibili per questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
• Farmaci contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti).
• Colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui agisce l’ezetimiba.
• Fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda ezetimiba con una statina se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo ezetimiba con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di ezetimiba con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di usare Ezetimiba Aurovitas se è in stato di gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Aurovitas con una statina durante l’allattamento poiché non si sa se questi medicinali passano nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere ezetimiba, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l’ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba Aurovitas.

Ezetimiba Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Ezetimiba Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba Aurovitas, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con Ezetimiba Aurovitas.

Il dosaggio raccomandato è un compressa di Ezetimiba Aurovitas 10 mg una volta al giorno per via orale.

Assuma Ezetimiba Aurovitas in qualunque momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, i due farmaci possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicamento.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumire Ezetimiba Aurovitas almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume più Ezetimiba Aurovitas di quanto debba

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose normale di Ezetimiba Aurovitas all’ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Aurovitas

Consulti il medico o il farmacista poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può provocare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale del medicamento sono state segnalate reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede un trattamento immediato).

Quando il medicamento viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.

Poco frequenti: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al torace; vampate di calore; ipertensione.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Poco frequenti: sensazione di formicolio; secchezza orale; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate ed eritematose, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia); formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Aurovitas

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa [Tipo 2910 (3cp)], croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, crospovidone (Tipo B), cellulosa microcristallina (Grado 102) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di forma ovale con bordo bisellato, incise con ‘E Z’ su una faccia e ‘10’ sull’altra. Dimensione: 8,1 mm x 4,1 mm.

Ezetimiba Aurovitas è disponibile in confezioni in blister e flaconi in polietilene ad alta densità (PEAD).

Dimensioni della confezione:

Blister: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 compresse.

Flacone in PEAD: 28, 98, 100 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten

Belgio: Ezetimib AB 10 mg tabletten

Spagna: Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Francia: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé

Paesi Bassi: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten

Polonia: Ezetimibe Aurovitas

Portogallo: Ezetimiba Aurovitas

Repubblica Ceca: Ezetimib Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)