Езетиміб Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміб Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засоб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміб Ауровітас і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Езетиміб Ауровітас
3. Як застосовувати Езетиміб Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміб Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміб Ауровітас і для чого його застосовують

Езетиміб Ауровітас — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміб знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміб підвищує концентрації «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміб, діюча речовина препарату Езетиміб Ауровітас, діє шляхом зменшення кількості холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміб Ауровітас доповнює знижуючий рівень холестерину ефект статинів — групи лікарських засобів, які зменшують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Препарат застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміб Ауровітас застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]);

• разом зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином;

• окремо, якщо лікування статином є несприйнятним або не переноситься.

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо — й інші лікувальні засоби.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетиміб у поєднанні з лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, які називаються статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміб Ауровітас не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміб Ауровітас

Якщо Ви приймаєте Езетиміб Ауровітас разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміб Ауровітас, якщо:

• Ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміб Ауровітас разом зі статином, якщо:

• У Вас наразі є захворювання печінки.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміб Ауровітас.

• Повідомте свого лікаря про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому езетимібу разом зі статином Ваш лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити стан Вашої печінки.
• Після початку прийому езетимібу разом зі статином Ваш лікар може також захотіти провести повторні аналізи крові для контролю стану печінки.

При помірних або тяжких захворюваннях печінки прийом Езетиміб Ауровітас не рекомендовано.

Безпека та ефективність комбінованого застосування езетимібу та певних препаратів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Прийом Езетиміб Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що містять такі діючі речовини:

• Циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Препарати з діючими речовинами, що запобігають утворенню згортків у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундрон (антикоагулянти).
• Колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• Фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте езетиміб разом зі статином, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому езетимібу разом зі статином, негайно припиніть прийом обох препаратів і повідомте лікареві.

Досвід застосування езетимібу разом зі статином під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміб Ауровітас, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Езетиміб Ауровітас разом зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати езетиміб, навіть окремо від статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміб Ауровітас.

Езетиміб Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміб Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Езетиміб Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав припинити їх застосування. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування Езетимібу Ауровітас вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час застосування Езетимібу Ауровітас.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетимібу Ауровітас 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте Езетиміб Ауровітас у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб разом із статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкціями щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміб Ауровітас принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетимібу Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладиш лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетимібу Ауровітас у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетимібом Ауровітас

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

• Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб)
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
• Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, болючість або слабкість у м’язах, які не мають пояснення. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові порушення, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними й перетворитися на потенційно небезпечний для життя стан.

При загальному застосуванні повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: больові відчуття в животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФ); кашель; нудота; печія; нудота; больові відчуття в суглобах; м’язовий спазм; больові відчуття в шиї; зниження апетиту; больові відчуття; боль у грудях, припливи гарячого.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; боль у м’язах; болючість при тиску або слабкість.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; боль у спині; м’язова слабкість; боль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо в долонях і ступнях.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратором, повідомляли про такий частий побічний ефект: боль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; боль у м’язах; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку; горбкуваті та почервонілі висипання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна); боль у м’язах, болючість при тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити боль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним больовим синдромом у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміб Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміб Ауровітас

• Діюча речовина: езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза [тип 2910 (3 сП)], натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кросповідон (тип B), мікрокристалічна целюлоза (стадія 102) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Таблетки, необолонені, білого або майже білого кольору, капсулярної форми з фасонованими краями, з гравіруванням «E Z» на одній стороні та «10» — на іншій. Розмір — 8,1 мм × 4,1 мм.

Езетиміб Ауровітас доступний у блистерних упаковках та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 та 300 таблеток.

Флакони HDPE: 28, 98, 100 та 500 таблеток.

Може бути, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґубія, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten

Бельгія: Ezetimib AB 10 mg tabletten

Іспанія: Езетиміб Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Франція: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé

Нідерланди: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten

Польща: Ezetimibe Aurovitas

Португалія: Ezetimiba Aurovitas

Чеська Республіка: Ezetimib Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)