Эзетимиба Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Перед приёмом препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Ауровитас и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эзетимиба Ауровитас
3. Как принимать Эзетимиба Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Ауровитас и для чего она применяется

Эзетимиба Ауровитас — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, эзетимиба повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).

Эзетимиба, действующее вещество препарата Эзетимиба Ауровитас, снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Ауровитас дополняет холестерин-снижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, уменьшающих образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей содержание холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба Ауровитас применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная формы])

• В комбинации со статином, если уровень холестерина не удается достаточно хорошо контролировать приёмом одного только статина.

• В монотерапии, если лечение статином является неподходящим или не переносится.

• Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно — и другие методы лечения.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, применение эзетимибы в сочетании со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина) уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости в хирургическом вмешательстве для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба Ауровитас не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эзетимибы Ауровитас

Если Вы принимаете Эзетимибу Ауровитас вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимибу Ауровитас, если:

• У Вас аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимибу Ауровитас вместе со статином, если:

• У Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзетимибы Ауровитас.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приёма эзетимиба в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить состояние Вашей печени.
• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приёма эзетимиба со статином.

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение Эзетимибы Ауровитас не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения эзетимиба с некоторыми другими препаратами для снижения холестерина — фибратами — не изучались.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности у этой возрастной группы ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по его применению в этой возрастной группе.

Приём Эзетимибы Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• Циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флундрон (антикоагулянты).
• Колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте эзетимиб со статином, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приёма эзетимиба со статином, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения комбинации эзетимиба со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимибы Ауровитас, если Вы беременны.

Не принимайте Эзетимибу Ауровитас со статином во время лактации, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, Вам не следует принимать эзетимиб, даже без приёма статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиб не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма Эзетимибы Ауровитас может возникать головокружение.

Эзетимиба Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Эзетимиба Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не скажет вам прекратить их приём. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма Эзетимиба Ауровитас необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Во время приёма Эзетимиба Ауровитас следует продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Эзетимиба Ауровитас 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиба Ауровитас в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если врач назначил вам эзетимиб в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке, указанной в аннотации к препарату.

Если врач назначил вам эзетимиб вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим препаратом, содержащим связывающий агент желчных кислот, принимайте Эзетимиба Ауровитас не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы случайно приняли больше Эзетимиба Ауровитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Ауровитас

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите обычную дозу Эзетимиба Ауровитас в следующий раз в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба Ауровитас

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты сообщений о побочных эффектах используются следующие термины:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, чувствительность или слабость в мышцах неизвестной причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек, могут быть серьёзными и потенциально угрожать жизни.

При общем применении сообщалось о аллергических реакциях, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; метеоризм и ощущение усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении препарата в сочетании со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; чувствительность к давлению или слабость.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёки, особенно в руках и ногах.

При применении в сочетании с фенофибратом сообщался следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покраснения на коже, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эзетимиба Ауровитас

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза [тип 2910 (3 мПа·с)], кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип B), микрокристаллическая целлюлоза (степень 102) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки.

Таблетки, не покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы с фаской, маркированные символами «E Z» на одной стороне и «10» — на другой. Размер таблетки 8,1 мм × 4,1 мм.

Препарат Эзетимиба Ауровитас выпускается в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 и 300 таблеток.

Флаконы ПЭВП: 28, 98, 100 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Или

Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten
Бельгия: Ezetimib AB 10 mg tabletten
Испания: Эзетимиба Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ
Франция: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé
Нидерланды: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten
Польша: Ezetimibe Aurovitas
Португалия: Эзетимиба Ауровитас
Чехия: Ezetimib Aurovitas

Дата последней проверки настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)