Ezetymiba Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba Aurovitas
3. Jak stosować Ezetimiba Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba Aurovitas i do czego służy

Ezetimiba Aurovitas to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto ezetimiba zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna w Ezetimiba Aurovitas, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Aurovitas w połączeniu ze statynami, grupą leków obniżających poziom cholesterolu produkowanego przez organizm, potęguje działanie obniżające poziom cholesterolu.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc plamy miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się takich plaków może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Aurovitas stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli ma się:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałaczkowa])

• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowany tylko za pomocą samej statyny

• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane

• dziedziczną chorobę (homozgotyczną hipercholesterolemię rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisze się również statynę, a także możliwe, że inne leczenia.

Jeśli ma się chorobę serca, to ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Aurovitas nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba Aurovitas

Jeśli stosujesz Ezetimiba Aurovitas w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę dołączonego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Aurovitas, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba Aurovitas w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Lekarz zleci Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy stan Twojej wątroby jest dobry.
• Lekarz może również zalecić badania krwi w celu ponownego sprawdzenia stanu wątroby po rozpoczęciu przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych nie zaleca się stosowania Ezetimiba Aurovitas.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ezetymiby w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibratami – nie zostały zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Aurovitas wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• Leki zawierające substancje czynne stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumaroł lub fluindyna (lekami przeciwzakrzepowymi),
• Kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby,
• Fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Aurovitas, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba Aurovitas w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować ezetymiby, nawet bez jednoczesnego przyjmowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiba Aurovitas.

Ezetimiba Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibę Aurovitas

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiby Aurovitas należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimiby Aurovitas.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiby Aurovitas 10 mg jeden raz dziennie doustnie.

Ezetimibę Aurovitas można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcjami dawkowania w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibę Aurovitas co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiby Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimibę Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij normalną dawkę Ezetimiby Aurovitas o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Aurovitas

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIEZBYT CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ rzadko występujące problemy z mięśniami, w tym ich rozpad prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

W czasie ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

NIEZBYT CZĘSTE: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; wzdęcia; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry; podwyższone ciśnienie.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczucie ucisku lub osłabienie.

NIEZBYT CZĘSTE: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w kończynach; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek stosowany jest razem z fenofibranem, zgłoszono następujące częste działania niepożądane: ból brzucha.

Dodatkowo, w czasie ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate, zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (erythema multiforme); ból mięśni, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/krwotoki (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba Aurovitas

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza [Typ 2910 (3cp)], sodowa sol croskarmelozy, sodowy laurylosiarczan, crospowidon (Typ B), celuloza mikrokryształowa (Stopień 102) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki niepowlekane, białe do blado-białych, w kształcie kapsułki, z krawędzią ściętą, o wymiarach 8,1 mm x 4,1 mm, oznaczone tłoczonym napisem „E Z” na jednej stronie i „10” na drugiej.

Ezetimiba Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 i 300 tabletek.

Butelka PEAD: 28, 98, 100 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten

Belgia: Ezetimib AB 10 mg tabletten

Hiszpania: Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Francja: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé

Holandia: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten

Polska: Ezetimibe Aurovitas

Portugalia: Ezetimiba Aurovitas

Republika Czeska: Ezetimib Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)