Ezetimiba Aristo 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba Aristo 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Aristo
3. Come prendere Ezetimiba Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba Aristo e a cosa serve

Ezetimiba Aristo è un medicamento per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Aristo, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente.

Ezetimiba Aristo si aggiunge all'effetto riduttivo del colesterolo esercitato dalle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio

o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba Aristo viene utilizzato in associazione con una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])

• in associazione con una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una statina da sola.

• da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato.

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà inoltre prescritta una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti.

• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia cardiaca, ezetimiba in associazione con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba Aristo non aiuta a ridurre il peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba Aristo

Se utilizza Ezetimiba Aristo insieme a una statina, legga il foglio illustrativo di tale medicinale.

Non prenda Ezetimiba Aristo se:

• È allergico all'ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Ezetimiba Aristo insieme a una statina se:

• Ha attualmente problemi al fegato.
• È in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Aristo.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le prescriverà un esame del sangue prima che inizi a prendere ezetimiba con una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe anche richiederle ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che avrà iniziato a prendere ezetimiba con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba Aristo non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di ezetimiba e di alcuni medicinali per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull'efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti).
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui agisce l'ezetimiba.
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ezetimiba con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo ezetimiba con una statina, interrompa immediatamente l'assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi è esperienza sull'uso di ezetimiba con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare Ezetimiba Aristo se è in stato di gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Aristo con una statina durante l'allattamento poiché non si sa se i medicinali passino nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere ezetimiba, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l'ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba Aristo.

Ezetimiba Aristo contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Ezetimiba Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba Aristo, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare con questa dieta riduttiva del colesterolo mentre assume Ezetimiba Aristo.

La dose raccomandata è un compressa di Ezetimiba Aristo 10 mg una volta al giorno per via orale. Prenda Ezetimiba Aristo in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, entrambi i farmaci possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglietto illustrativo del medicamento.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme ad un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumire Ezetimiba Aristo almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume più Ezetimiba Aristo di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose normale di Ezetimiba Aristo all’ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Aristo

Parli con il medico o con il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può provocare danno renale, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale, sono state riportate reazioni allergiche, compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• diarrea;
• flatulenze;
• sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• nausea;
• dolore articolare;
• spasmo muscolare;
• dolore al collo;
• riduzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore toracico;
• vampate di calore;
• pressione alta.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi);
• cefalea;
• dolore muscolare;
• sensibilità alla pressione o debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di formicolio;
• secchezza della bocca;
• prurito;
• eruzione cutanea;
• orticaria;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolore alle braccia e alle gambe;
• affaticamento o debolezza insoliti;
• gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il medicinale nel contenitore originale per proteggerlo dall’umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Aristo

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba Aristo 10 mg compresse sono compresse rotonde di colore bianco o biancastro.

È disponibile in confezioni blister da 14, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania

Responsabile della fabbricazione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna

Rappresentante locale

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Finlandia: Ezetimib Aristo 10 mg tabletti
Germania: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Italia: Ezetimibe Aristo
Paesi Bassi: Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten
Norvegia: Ezetimib Aristo
Polonia: Ezetymib Aristo
Portogallo: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos
Spagna: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG
Svezia: Ezetimib Aristo 10 mg tabletter
Regno Unito: Ezetimibe Aristo 10 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)