Ezetymiba Aristo 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba Aristo 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Aristo
3. Jak stosować Ezetimiba Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba Aristo i do czego służy

Ezetimiba Aristo to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ezetimiba zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna leku Ezetimiba Aristo, działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Aristo wzmaga działanie obniżające poziom cholesterolu leków zwanych statynami, które zmniejszają ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie nagromadzenia mogą prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Aristo stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, gdy:

• występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczoletnicza])

• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną

• jako lek monoterapii, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane

• występuje choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a także możliwe są inne leczenia

• występuje choroba dziedziczna (rodzinna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli chorujesz na chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Aristo nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ezetimiba Aristo

Jeśli stosujesz Ezetimiba Aristo w połączeniu ze statyną, proszę przeczytaj ulotkę dołączoną do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba Aristo w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ezetimiba Aristo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• Przed rozpoczęciem leczenia ezetymibą w połączeniu ze statyną lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• Lekarz może również zalecić powtarzanie badań krwi w celu monitorowania stanu wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą w połączeniu ze statyną.

Ezetimiba Aristo nie jest zalecana w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątroby.

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania ezetymiby i niektórych leków obniżających poziom cholesterolu – fibratów.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że zostało to zalecone przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Aristo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zawierające substancje czynne stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprobukalon, acenokumarol lub fluindiona (leków przeciwzakrzepowych),
• kolestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby,
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Przed zastosowaniem Ezetimiba Aristo w czasie ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ezetimiba Aristo w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matki. W okresie laktacji nie należy przyjmować ezetymiby, nawet bez jednoczesnego przyjmowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po przyjęciu Ezetimiba Aristo.

Ezetimiba Aristo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibę Aristo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powiedział, by ich nie brać. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Aristo należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimiby Aristo.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiby Aristo 10 mg podawany doustnie, jeden raz dziennie. Ezetimibę Aristo można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał ezetimibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcjami dotyczącymi dawkowania w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał ezetimibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibę Aristo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiby Aristo niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Toksykologii, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, by pokazać opakowanie i ulotkę do leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz wziąć Ezetimibę Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij normalną dawkę Ezetimiby Aristo o zwyczajnej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Aristo

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

W trakcie ogólnego stosowania zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymaga to natychmiastowego leczenia).

Gdy stosowany jest samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia;
• uczucie zmęczenia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy) lub funkcji mięśni (CK);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• nudności;
• ból stawów;
• skurcz mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenia gorąca;
• podwyższone ciśnienie.

Dodatkowo, gdy stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy);
• ból głowy;
• ból mięśni;
• wrażliwość na ucisk lub osłabienie.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• swędzenie;
• wysypka;
• pokrzywka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy stosowany jest razem z fenofibratem, zgłoszono następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w trakcie ogólnego stosowania zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wypukłe i zaczerwienione zmiany skórne, czasem z powierzchnią przypominającą cel (wielopostaciowe rumień); ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba Aristo

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, laurylosiarczan sodu, povidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba Aristo 10 mg tabletki to tabletki okrągłe, białe lub prawie białe.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Finlandia: Ezetimib Aristo 10 mg tabletti
Niemcy: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Włochy: Ezetimibe Aristo
Holandia: Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten
Norwegia: Ezetimib Aristo
Polska: Ezetymib Aristo
Portugalia: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos
Hiszpania: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG
Szwecja: Ezetimib Aristo 10 mg tabletter
Wielka Brytania: Ezetimibe Aristo 10 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)