Езетиміба Аристо 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Аристо 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Аристо та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Аристо
3. Як застосовувати Езетиміба Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміба Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Аристо та для чого його застосовують

Езетиміба Аристо — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами і циркулюють у крові. Крім того, езетиміба підвищує концентрації «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетиміба, діюча речовина препарату Езетиміба Аристо, діє шляхом зменшення кількості холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба Аристо доповнює холестеринознижувальний ефект статинів — групи лікарських засобів, які знижують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Препарат застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба Аристо застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова])

• разом зі статиною, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статиною.

• окремо, якщо лікування статиною є несприйнятним або не переноситься.

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статину, а можливо — й інші методи лікування.

• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетиміба у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину, які називаються статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Аристо не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Аристо

Якщо ви застосовуєте Езетиміба Аристо разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Аристо, якщо:

• Ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Аристо разом зі статином, якщо:

• У вас наразі є захворювання печінки.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Езетиміба Аристо.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком застосування езетимібу разом зі статином ваш лікар призначить вам аналіз крові, щоб перевірити стан вашої печінки.
• Після початку прийому езетимібу разом зі статином лікар може також призначити повторні аналізи крові для контролю стану печінки.

Якщо у вас є середні або тяжкі захворювання печінки, застосування Езетиміба Аристо не рекомендовано.

Безпека та ефективність спільного застосування езетимібу та певних препаратів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.

Застосування Езетиміба Аристо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• ліки, що містять активну речовину для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти).
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте езетиміб разом зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетимібу разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікарю.

Немає досвіду застосування езетимібу разом зі статином під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміба Аристо, якщо ви вагітні.

Не приймайте Езетиміба Аристо разом зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід приймати езетиміб, навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що езетиміб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Аристо.

Езетиміба Аристо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміба Аристо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому Езетиміба Аристо вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Під час прийому Езетиміба Аристо ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміба Аристо 10 мг один раз на добу перорально. Приймайте Езетиміба Аристо в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натщесерце.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб у поєднанні зі статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміб у поєднанні з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба Аристо щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви випадково прийняли більше Езетиміба Аристо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та вкладиш лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Аристо в наступний звичайний час прийому.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Аристо

Порадьтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, болість або слабкість у м’язах невідомої причини. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках можуть виникати серйозні проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, — це потенційно небезпечні для життя стани.

При загальному застосуванні препарату спостерігали алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, спостерігали такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• больові відчуття в животі;
• діарея;
• гази;
• відчуття втоми.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК);
• кашель;
• погане травлення;
• печія;
• нудота;
• больові відчуття в суглобах;
• м’язовий спазм;
• больові відчуття в шиї;
• зниження апетиту;
• больові відчуття;
• больові відчуття в грудях;
• приливи гарячка;
• підвищення тиску.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, спостерігали такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази);
• головний біль;
• больові відчуття в м’язах;
• болість при тиску або слабкість.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• відчуття поколювання;
• сухість у роті;
• свербіж;
• висип;
• кропив’янка;
• больові відчуття в спині;
• слабкість м’язів;
• больові відчуття в руках і ногах;
• незвичайна втома або слабкість;
• набряк, особливо в руках і ногах.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, спостерігали такий частий побічний ефект: больові відчуття в животі.

Крім того, при загальному застосуванні спостерігали такі побічні ефекти: запаморочення; больові відчуття в м’язах; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку; горбуваті та почервонілі висипання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна); больові відчуття в м’язах, болість при тиску або слабкість м’язів; руйнування м’язової тканини; утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до больових відчуттів у животі, нудоти, блювоти); запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним больовим синдромом у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лікарського засобу Езетиміба Аристо

• Діючою речовиною є езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба Аристо 10 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору.

Лікарський засіб доступний в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Німеччина

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850, Torrejón de Ardoz
Мадрид, Іспанія

Місцевий представник

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Фінляндія: Ezetimib Aristo 10 mg tabletti
Німеччина: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Італія: Ezetimibe Aristo
Нідерланди: Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten
Норвегія: Ezetimib Aristo
Польща: Ezetymib Aristo
Португалія: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos
Іспанія: Езетиміба Аристо 10 мг таблетки EFG
Швеція: Ezetimib Aristo 10 mg tabletter
Великобританія: Ezetimibe Aristo 10 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2018 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)