Эзетимиба Аристо 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Аристо 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Аристо и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимибы Аристо
3. Как принимать Эзетимибу Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимибы Аристо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзетимиба Аристо и для чего она применяется

Эзетимиба Аристо — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба снижает концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, эзетимиба повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба, действующее вещество препарата Эзетимиба Аристо, действует путём уменьшения количества холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Аристо усиливает холестерин-снижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, уменьшающих образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого лекарства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба Аристо применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негомозиготная наследственная форма]);
• в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина;
• в монотерапии, если лечение статинами неприменимо или не переносится;
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае вам также будет назначен статин, а возможно — и другие методы лечения;
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, применение эзетимибы в сочетании со статинами способствует снижению риска инфаркта миокарда, инсульта, необходимости в хирургическом вмешательстве для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба Аристо не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Аристо

Если Вы принимаете Эзетимиба Аристо вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к этому лекарственному препарату.

Не принимайте Эзетимиба Аристо, если:

• у Вас аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиба Аристо вместе со статином, если:

• у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Аристо.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Ваш врач назначит анализ крови перед началом приема эзетимиба в сочетании со статином. Это необходимо для проверки состояния Вашей печени.
• Ваш врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приема эзетимиба со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени прием Эзетимиба Аристо не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения эзетимиба с некоторыми препаратами для снижения холестерина — фибратами — не изучались.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был прописан специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Применение Эзетимиба Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарства, содержащие действующее вещество, предотвращающее образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте эзетимиб со статином, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения эзетимиба со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимиба Аристо, если Вы беременны.

Не принимайте Эзетимиба Аристо со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко. В период кормления грудью не следует принимать эзетимиб, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиб не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Эзетимиба Аристо может возникать головокружение.

Эзетимиба Аристо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

3. Как принимать Эзетимиба Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма препарата Эзетимиба Аристо необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
• Во время приёма препарата Эзетимиба Аристо следует продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку препарата Эзетимиба Аристо 10 мг один раз в день внутрь. Принимайте Эзетимиба Аристо в любое время суток. Можно принимать как до, так и после еды.

Если врач назначил вам эзетимибу вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению статина.

Если врач назначил вам эзетимибу вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий связывающий желчные кислоты компонент, принимайте Эзетимиба Аристо не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы случайно приняли больше Эзетимиба Аристо, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Аристо

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите обычную дозу Эзетимиба Аристо в следующий обычный приём в следующий день.

Если вы прекратите лечение препаратом Эзетимиба Аристо

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла боль, чувствительность или слабость в мышцах неизвестной причины. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьезные нарушения в работе мышц, включая разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек, и представляет потенциально опасное для жизни состояние.

При общем применении сообщалось о следующих аллергических реакциях, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требует немедленного лечения).

Когда препарат применяется отдельно, отмечались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• диарея;
• газы;
• ощущение усталости.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминазы) или функции мышц (КФК);
• кашель;
• несварение;
• изжога;
• тошнота;
• боль в суставах;
• мышечный спазм;
• боль в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы;
• повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении препарата вместе со статином сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминазы);
• головная боль;
• боль в мышцах;
• чувствительность к давлению или слабость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение покалывания;
• сухость во рту;
• зуд;
• высыпания;
• крапивница;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• необычная усталость или слабость;
• отеки, особенно в руках и ногах.

При применении вместе с фенофибратом отмечался следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение; боль в мышцах; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая высыпания и крапивницу; бугристые и покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); боль в мышцах, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эзетимибы Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба Аристо 10 мг таблетки ЕФГ
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
Для полного перечня вспомогательных веществ см. раздел 2.

Форма выпуска
Таблетки.

Contenido del envase
Envase con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Severo Ochoa, 55, Edificio 3, Planta 2, Oficina 201
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Pharma SGPI, S.L.
Parque Tecnológico de Galicia, Edificio 30
32900 Tui (Orense)

Número de autorización de comercialización
EU/1/22/1748/001

Código Nacional
766900.2

Número de lote
Ver envase exterior.

Fecha de primera autorización/revisión de la ficha
Fecha de primera autorización: 27 de junio de 2023
Fecha de la última revisión: Junio 2023

Fecha de la última revisión de la información
Junio 2023

Instrucciones de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

Instrucciones de manipulación
No procede.

Para su venta bajo receta médica.
Este medicamento puede estar sujeto a seguimiento adicional. Esto permite una detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Si tiene alguna experiencia con este medicamento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4 para obtener información sobre cómo informar efectos adversos.

Fabricado en la Unión Europea

Información en braille disponible en
Ver envase exterior.

Imagen del envase exterior

Imagen del envase interior

Состав Эзетимибы Аристо

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба Аристо 10 мг — круглые таблетки белого или почти белого цвета.

Доступны в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Испания

Местный представитель

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Финляндия: Ezetimib Aristo 10 mg tabletti
Германия: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten
Италия: Ezetimibe Aristo
Нидерланды: Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten
Норвегия: Ezetimib Aristo
Польша: Ezetymib Aristo
Португалия: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos
Испания: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG
Швеция: Ezetimib Aristo 10 mg tabletter
Великобритания: Ezetimibe Aristo 10 mg tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)