Езетиміба Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Вісо Фармацевтіка та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Езетиміби Вісо Фармацевтіки
3. Як застосовувати Езетимібу Вісо Фармацевтіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміби Вісо Фармацевтіки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Вісо Фармацевтіка та для чого її застосовують

Езетиміба Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба Вісо Фармацевтіка знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Вісо Фармацевтіка підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетиміба, діюча речовина таблеток Езетиміба Вісо Фармацевтіка, діє шляхом зменшення кількості холестерину, який засвоюється в травному каналі.

Езетиміба Вісо Фармацевтіка доповнює ефект зниження рівня холестерину статинами — групи лікарських засобів, що знижують утворення холестерину організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що перебувають у кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнювати або переривати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба Вісо Фармацевтіка застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба Вісо Фармацевтіка застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]):

  • разом із препаратом із групи статинів, якщо ваш рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином
  • окремо, якщо лікування статинами є несприйнятним або не переноситься

• спадкове захворювання (відоме як гомозиготна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо — й інші методи лікування.

• спадкове захворювання (відоме як ситостеринемія або гомозиготна фітостеринемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові. Якщо у вас є серцеве захворювання, застосування Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом із лікарськими засобами для зниження рівня холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Вісо Фармацевтіка не допомагає у зниженні ваги тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Вісо Фармацевтіка

Якщо Ви приймаєте Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Вісо Фармацевтіка, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та додаткова інформація).

Не приймайте Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом зі статином, якщо:

• Ви маєте зараз захворювання печінки.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Вісо Фармацевтіка.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

• Перед початком прийому Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом зі статином лікар призначить Вам аналіз крові, щоб перевірити стан Вашої печінки.

• Лікар також може призначити Вам аналізи крові для повторної перевірки стану печінки після початку прийому Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом зі статином.

Якщо у Вас є печінкові захворювання середнього або важкого ступеня, прийом Езетиміба Вісо Фармацевтіка не рекомендовано.

Безпека та ефективність комбінованого застосування езетимібу та певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (від 6 до 17 років), якщо це не було призначено фахівцем, оскільки інформація про безпеку та ефективність у цій віковій групі обмежена. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Застосування Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)

• ліки з діючою речовиною для запобігання утворення тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндіон (антикоагулянти)

• холестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.

• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом зі статином, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Досвід застосування Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом зі статином під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміба Вісо Фармацевтіка, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом зі статином, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати Езетиміба Вісо Фармацевтіка, навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що езетиміб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетимібу.

Езетиміба Вісо Фармацевтіка містить лактозу

Таблетки Езетиміба Вісо Фармацевтіка містять цукор, який називається лактоза. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба Вісо Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Езетиміба Вісо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому Езетиміба Вісо Фармацевтіка ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому Езетиміба Вісо Фармацевтіка.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміба Вісо Фармацевтіка 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте Езетиміба Вісо Фармацевтіка в будь-який час доби. Ви можете приймати його як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом зі статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладенні до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Вісо Фармацевтіка разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба Вісо Фармацевтіка принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Вісо Фармацевтіка, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Вісо Фармацевтіка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Вісо Фармацевтіка в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Вісо Фармацевтіка

Порадьтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, підвищена чутливість до тиску або м’язова слабкість невідомої причини. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові порушення, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними і перетворитися на потенційно смертельний стан.

При загальному застосуванні повідомлялося про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли застосовується окремо, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Крім того, коли застосовується разом зі статином, повідомлялося про такі небажані ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Коли використовується разом з фенофібратом, повідомлялося про такий побічний ефект

Поширений (може впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• біль у животі.

Крім того, при загальному використанні повідомлялися такі побічні ефекти: запаморочення; біль у м’язах; ураження печінки; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку; підвищені висипання та почервоніння, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема); біль у м’язах, болючість при тиску або слабкість м’язів; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втама або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміби Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лише для флаконів: використовувати протягом 200 днів після першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, слід здавати у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміби Вісо Фармацевтіка

• Активна речовина: езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, полівідон К-30 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба Вісо Фармацевтіка мають білий або майже білий колір, форму капсули, розміром приблизно 8,0 x 4,0 x 2,6 мм, плоскі, непокриті, з фасонованими краями, марковані літерою «G» на одній стороні та цифрою «44» — на іншій.

Езетиміба 10 мг таблетки доступні в блистерах із ПВХ/Aclar-алюмінію, що містять 14, 28, 30, 50, 90, 98 та 100 таблеток, а також у флаконах із HDPE по 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чеська Республіка

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20 A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten
Нідерланди: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tabletten
Чеська Республіка: Ezetimibe Glenmark 10 mg tablety
Словаччина: Ezetimibe Glenmark 10 mg Tablety
Австрія: Ezetimib Glenmark 10 mg Tabletten
Іспанія: Езетиміба Вісо Фармацевтіка 10 мг таблетки EFG
Фінляндія: Ezetimibe Orion 10 mg tabletti

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)