Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимибы/симвастатина Альтер
Как принимать Эзетимибу/симвастатин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимибы/симвастатина Альтер

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Альтер и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два действующих вещества — эзетимибу и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности — ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности — ЛПВП).

Эзетимиба/симвастатин оказывает снижающее холестерин действие двумя способами. Действующее вещество эзетимиба уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина в организме.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негенетическая]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности лечения одним препаратом из группы статинов
при предыдущем применении статина и эзетимибы в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные виды лечения
сердечно-сосудистое заболевание; в этом случае эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Альтер

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Альтер

если у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью
если вы беременны или кормите грудью
если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
кобицистат
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и эзетимиба/симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Альтер. Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее были заболевания печени. Эзетимиба/симвастатин может быть вам не подходит
если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина
если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжелого заболевания легких.

Совместный прием эзетимиба/симвастатина и фибратов (определенных препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц с последующим повреждением почек; и очень редко — со смертельным исходом.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками
если у вас есть проблемы с щитовидной железой
если вам больше 65 лет
если вы женщина
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бензфебрат)
если у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Применение эзетимиба/симвастатина не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и Эзетимиба/симвастатин Альтер

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства, содержащие следующие действующие вещества. Прием эзетимиба/симвастатина вместе с этими препаратами может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Альтер»):

если вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Совместный прием эзетимиба/симвастатина с фузидовой кислотой редко может вызвать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки)
препараты, содержащие действующее вещество итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие действующее вещество гемфиброзил или бензфебрат (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
препараты, содержащие действующее вещество кобицистат
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата со симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина, высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина)
колхицин (применяется для лечения подагры)
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)
палбосициклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие действующее вещество для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, флиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
тикагрелор (антиагрегант).

Также обязательно сообщайте каждому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Альтер с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарственных препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что эзетимиб/симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Альтер

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны разделяться.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Во время приёма эзетимибы/симвастатина вы должны продолжать соблюдать такую диету.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое средство, связывающее желчные кислоты, то вы должны принимать эзетимибу/симвастатин не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/симвастатин Альтер

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Альтер

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/симвастатин Альтер в обычное время.

Если вы прекратили приём Эзетимиба/симвастатин Альтер

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей (см. раздел 2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Альтер).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

боль в мышцах;
повышение показателей лабораторных анализов функции печени (трансаминазы) и/или мышечной функции (КФК).

Были отмечены следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога;
высыпания; зуд; крапивница;
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине;
необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отеки, особенно рук и ног;
нарушения сна; трудности с засыпанием.

Дополнительно сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, принимавших эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества клеток крови, что может привести к кровоподтекам/кровотечениям (тромбоцитопения);
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания;
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или повышение температуры;
запор;
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема);
нечеткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек);
реакции гиперчувствительности, которые могут включать: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, кожные высыпания и отеки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия);
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; нарушение функции мышц; разрыв мышцы (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек);
снижение аппетита;
приливы; повышенное артериальное давление;
боль;
эректильная дисфункция;
депрессия;
нарушения в результатах некоторых анализов функции печени.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих дополнительных нежелательных явлениях:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальная дисфункция;
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приема этого препарата;
постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения эзетимибом/симвастатином (частота неизвестна);
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) (частота неизвестна);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) (частота неизвестна).

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьезными, вплоть до повреждения мышц с последующим поражением почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Альтер

Действующие вещества: эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилгидроксианизол (Е320), пропилгаллат и стеарат магния.
Смесь красителей: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/10 мг: таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной гладкой стороной и другой, маркированной «511».

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/20 мг: таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм, с одной гладкой стороной и другой, маркированной «512».

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/40 мг: таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм, с одной гладкой стороной и другой, маркированной «513».

Блистеры ОПА/алюминий/ПВХ — алюминиевая фольга и/или флаконы HDPE с осушителем.

Размеры упаковки:

10 мг/10 мг: 28 и 30 таблеток.

10 мг/20 мг: 28, 30 и 90 таблеток.

10 мг/40 мг: 28, 30 и 90 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, шоссе Самоковко
Дупница 2600
Болгария

или

Actavis Ltd.
BLB015-016, промышленная зона Bulebel
Зейтун, ZTN 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания — Эзетимиба/симвастатин Альтер таблетки ЕФГ
Франция — EZETIMIBE/SIMVASTATIN ALTER, comprimé
Италия — Ezetimibe e Simvastatina Alter compresse

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.