Вайторин 10 мг/40 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вайторин 10 мг/20 мг таблетки

Вайторин 10 мг/40 мг таблетки

Эзетимиба и симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вайторин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Вайторина
Как принимать Вайторин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вайторина
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вайторин и для чего его применяют

Вайторин содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Вайторин — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Вайторин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Вайторин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», подавляет образование холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Вайторин применяют у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Вайторин применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
- при недостаточной эффективности лечения одним препаратом из группы статинов,
- при необходимости комбинированного применения статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток.
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
заболевание сердца; Вайторин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Вайторин не помогает снизить массу тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Вайторина

Не принимайте Вайторин, если

вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к эзетимибе, симвастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация),
у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью,
вы беременны или кормите грудью,
вы принимаете лекарственные средства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ),
- боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
- нефазодон (используется для лечения депрессии),
- кобицитстат,
- гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
- циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов),
- даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами).
вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекции. Сочетание фузида и Вайторина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг Вайторина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарственное средство в вышеуказанный список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если вы употребляете значительное количество алкоголя или если у вас ранее была болезнь печени. Вайторин может быть вам не подходит,
если у вас запланирована операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём таблеток Вайторин,
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая дозировка,
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма Вайторина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения Вайторином.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжёлого заболевания лёгких.

Следует избегать одновременного применения Вайторина и фибратов (определённых лекарственных средств для снижения уровня холестерина), поскольку комбинированное применение Вайторина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, включая повреждение мышц, приводящее к почечной недостаточности; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск повреждения мышц выше при высоких дозах Вайторина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск повреждения мышц также выше у определённых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками,
если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
если вам больше 65 лет,
если вы женщина,
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бефазибрат),
если у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Приём Вайторина не рекомендуется детям младше 10 лет.

Приём Вайторина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, содержащие следующие активные вещества. Приём Вайторина с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Вайторин, если»).

если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам временно придётся прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить приём Вайторина. Редко, при одновременном применении Вайторина и фузида может возникнуть слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации),
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами),
лекарственные средства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бефазибрат (используются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
лекарственные средства, содержащие активное вещество кобицитстат,
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца),
ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина),
даптомицин (лекарственное средство, используемое для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со сложным течением и бактериемии). Возможность побочных эффектов, влияющих на мышцы, может увеличиваться при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, Вайторина). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить приём Вайторина,
большие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина),
колхицин (используется для лечения подагры).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих:

лекарственные средства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Вайторина,
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
тикагрелор (антиагрегантное средство).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарственное средство, что вы принимаете Вайторин.

Приём Вайторина с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарственных средств, включая Вайторин. Следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск проблем с мышцами.

Беременность и лактация

Не принимайте Вайторин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма Вайторина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте Вайторин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что Вайторин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Вайторина может возникать головокружение.

Вайторин содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Вайторин содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Вайторин

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют разделительной риски и не должны разделяться.

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма Вайторина вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма Вайторина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку Вайторина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку Вайторина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза Вайторина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая терапевтическая цель при применении меньших доз.

Принимайте Вайторин вечером. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам Вайторин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать Вайторин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Вайторина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Вайторин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Вайторина в обычное время.

Если вы прекратите лечение Вайторином

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вайторин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Вайторин).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

боли в мышцах,
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК) в анализах крови.

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
высыпания; зуд; крапивница,
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или мышечные спазмы; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
повышенная утомляемость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног,
нарушения сна; трудности со сном.

Были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках и ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Кроме того, у пациентов, принимающих Вайторин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества клеток крови, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения),
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема),
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента),
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента),
реакции гиперчувствительности, включающие следующее: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные кровоподтёки, кожные высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, приливы жара, повышение артериального давления, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдолупуса (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Очень редко может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия),
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышц (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может наблюдаться у каждого десятитысячного пациента),
снижение аппетита,
приливы жара; повышенное артериальное давление,
боль,
эректильная дисфункция,
депрессия,
изменения в анализах крови, указывающих на нарушение функции печени.

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары,
сексуальная дисфункция,
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма этого препарата,
постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма Вайторина (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжёлыми, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; и крайне редко — случаи со смертельным исходом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Вайторина

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или тюбике после [CAD].
Не хранить таблетки Вайторина при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Бутылочки: хранить бутылочки плотно закрытыми для защиты от влаги и света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вайторина

Действующие вещества: эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг или 40 мг симвастатина.

Вспомогательные компоненты: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгаллат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вайторин имеют капсуловидную форму, белого или слоновой кости цвета, с кодом «312» на одной стороне — для таблеток Вайторин 10 мг/20 мг или «313» — для таблеток Вайторин 10 мг/40 мг. Таблетки не имеют риски и не должны разделяться.

Размеры упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбинированная упаковка, содержащая 98 таблеток (2 блистера по 49), 100 или 300 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия

или

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

или

Savio Industrial Srl.
Via Emilia, 21
27100 Павия (PV)
Италия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

VYTORIN — в Германии, Италии, Португалии и Испании.

Дата последнего обновления аннотации: 04/2026.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)