Vytorin 10 mg/40 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VYTORIN 10 mg/20 mg compresse

VYTORIN 10 mg/40 mg compresse

Ezetimiba e simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è VYTORIN e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere VYTORIN

3. Come prendere VYTORIN

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare VYTORIN

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VYTORIN e a cosa serve

VYTORIN contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. VYTORIN è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, VYTORIN aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

VYTORIN agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

VYTORIN viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

VYTORIN viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina,

• per i quali è già stato utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate.

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: VYTORIN riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore al petto.

VYTORIN non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere VYTORIN

Non prenda VYTORIN se

• è allergico (ipersensibile) all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive),

• ha attualmente problemi al fegato,

• è in stato di gravidanza o in allattamento,

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni),

• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV),

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C),

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),

• cobicistato,

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero).

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e VYTORIN può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10/40 mg di VYTORIN se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell’elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie,
• se assume regolarmente quantità elevate di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. VYTORIN potrebbe non essere adatto a lei,
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di VYTORIN,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le effettuerà un esame del sangue prima che inizi a prendere VYTORIN e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l’inizio del trattamento con VYTORIN.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se soffre di una grave malattia polmonare.

Deve essere evitata l’associazione di VYTORIN con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l’associazione di VYTORIN con i fibrati non è stata studiata.

Consulti immediatamente il suo medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di danni muscolari è maggiore con dosi elevate di VYTORIN, specialmente con la dose di 10/80 mg. Il rischio di danni muscolari è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali,
• se ha problemi alla tiroide,
• se ha più di 65 anni,
• se è donna,
• se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato),
• se lei o i suoi familiari hanno un problema muscolare ereditario.

Informi anche il suo medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

• VYTORIN non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Assunzione di VYTORIN con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi. L’assunzione di VYTORIN insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda VYTORIN se”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere VYTORIN. L’uso concomitante di VYTORIN e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero),
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS),
• antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistato,
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore),
• lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio VYTORIN). Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente VYTORIN,
• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (anch’esse utilizzate per ridurre il colesterolo),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Come per i medicinali sopra elencati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin, fenindione, fenprocoumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influenzare l’efficacia di VYTORIN,
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Informi sempre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo VYTORIN.

Assunzione di VYTORIN con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi VYTORIN. L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata, poiché potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda VYTORIN se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con VYTORIN, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il suo medico. Non prenda VYTORIN durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che VYTORIN interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto VYTORIN.

VYTORIN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

VYTORIN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere VYTORIN

Il suo medico stabilirà la dose appropriata di compressi in base alla sua terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale.

I compressi non sono divisi da una linea di frattura e non devono essere spezzati.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere VYTORIN, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante l’assunzione di VYTORIN.

Adulti: la dose è 1 compressa di VYTORIN una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni): la dose è 1 compressa di VYTORIN una volta al giorno per via orale (non deve essere superata una dose massima di 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di VYTORIN 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di problemi cardiaci che non hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Prenda VYTORIN la sera. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto VYTORIN insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro legante degli acidi biliari, deve prendere VYTORIN almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Se prende più VYTORIN di quanto deve

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere VYTORIN

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda la sua dose normale di VYTORIN all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con VYTORIN

• Parli con il suo medico o con il farmacista, perché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VYTORIN).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare,
• aumento nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CPK).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumento dell’acido urico nel sangue; aumento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nelle urine; diminuzione di peso,
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio,
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco,
• eruzione cutanea; prurito; orticaria,
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o spasmi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena,
• stanchezza o debolezza insolita; sensazione di stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente di mani e piedi,
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono VYTORIN o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• basso conteggio di globuli rossi (anemia), riduzione del conteggio delle cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe; perdita di memoria, amnesia, confusione,
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• stitichezza,
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso,
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito),
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e sollevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme),
• visione offuscata e deterioramento della vista (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000),
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaco) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• reazioni di ipersensibilità che possono includere quanto segue: reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire e che richiedono un trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro da lupus pseudofarmaco (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi). Può verificarsi una reazione allergica grave molto rara (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) che causa difficoltà respiratorie o capogiri e che richiede un trattamento immediato (anafilassi),
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine,
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• diminuzione dell’appetito,
• vampate di calore; pressione arteriosa elevata,
• dolore,
• disfunzione erettile,
• depressione,
• alterazioni in alcuni test ematici della funzionalità epatica.

Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi aggiuntivi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la controllerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con VYTORIN (frequenza non nota).

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l’insufficienza muscolare che provoca danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VYTORIN

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore dopo [CAD].
• Non conservare i compresse di VYTORIN a una temperatura superiore a 30°C.

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggerli dall'umidità e dalla luce. Flaconi: Tenere i flaconi ben chiusi per proteggerli dall'umidità e dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VYTORIN

I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg o 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: butil idrossianisolo, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e galato di propile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di VYTORIN sono di forma capsulare, di colore bianco-avorio, con il codice “312” impresso su un lato per la compressa di VYTORIN 10 mg/20 mg o “313” per la compressa di VYTORIN 10 mg/40 mg. Le compresse non presentano rigatura e non devono essere divise.

Formati della confezione:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, confezione multipla contenente 98 compresse (2 astucci da 49), 100 o 300 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

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2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgio

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Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Savio Industrial Srl.

Via Emilia, 21

27100 Pavia (PV)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:

VYTORIN in: Germania, Italia, Portogallo e Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2026.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)