Vytorin 10 mg/40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VYTORIN 10 mg/20 mg tabletki

VYTORIN 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymiba i simwastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VYTORIN i w jakich przypadkach go stosuje się

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku VYTORIN

3. Jak stosować lek VYTORIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VYTORIN

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VYTORIN i do czego jest stosowany

VYTORIN zawiera substancje czynne ezetymibę i simwastatynę. VYTORIN to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczu we krwi zwanego trójglicerydami. Ponadto VYTORIN zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

VYTORIN działa na dwa sposoby zmniejszając poziom cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

VYTORIN stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

VYTORIN stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są odpowiednio kontrolowane jedynie przez stosowanie statyny,

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach.

• dziedziczną chorobą (homozigotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.

• chorobą serca – VYTORIN zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

VYTORIN nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VYTORIN

Nie przyjmuj VYTORIN, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6. Zawartość opakowania i inne informacje),

• aktualnie masz problemy wątrobowe,

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy).

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z VYTORIN może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg VYTORIN, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wcześniej wymieniony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o uczuleniu,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. VYTORIN może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek VYTORIN,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania VYTORIN oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia VYTORIN.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Należy unikać jednoczesnego stosowania VYTORIN i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania VYTORIN i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne problemy mięśniowe, w tym niedoczynność mięśni prowadząca do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko niedoczynności mięśni jest większe przy wysokich dawkach VYTORIN, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz problemy tarczycy,
• jeśli masz więcej niż 65 lat,
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratów (takich jak gemfibrozyl lub bezafibrat),
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• VYTORIN nie jest zalecany u dzieci poniżej 10. roku życia.

Stosowanie VYTORIN z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków zawierających następujące substancje czynne. Stosowanie VYTORIN z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj VYTORIN, jeśli”).

• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie VYTORIN. Rzadko stosowanie VYTORIN z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. VYTORIN). Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu VYTORIN,
• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fluindyna, fenprokumon lub akonokumarol (leków przeciwzakrzepowych),
• kolestyramina (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania VYTORIN,
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz VYTORIN.

Stosowanie VYTORIN z posiłkami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym VYTORIN. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj VYTORIN, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania VYTORIN, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj VYTORIN podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że VYTORIN będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu VYTORIN.

VYTORIN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

VYTORIN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VYTORIN

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od obecnie stosowanego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania VYTORIN należy przyjąć dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia VYTORIN należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletę VYTORIN jeden raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletę VYTORIN jeden raz dziennie doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg jeden raz dziennie).

Dawkę VYTORIN 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto celu terapeutycznego.

VYTORIN należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci VYTORIN w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innego wiązaczę kwasów żółciowych, VYTORIN należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli zażyłeś więcej VYTORIN niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zażyć VYTORIN

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź normalną dawkę VYTORIN w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie VYTORIN

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VYTORIN).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni,
• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników badań funkcji wątroby; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdymanie brzucha; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; suchość w ustach; zgaga,
• wysypka; swędzenie; pokrzywka,
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców,
• zmęczenie lub osłabienie o niezwykłym nasileniu; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących VYTORIN lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub simwastatyna:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do krwawień/siniaków (trombocytopenia),
• zdrętwienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• zaparcia,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• wypadanie włosów; czerwona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy),
• rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki likenoidalne) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymaga natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu i ogólne niedyspozycję, zespół pseudolupusowy (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, nadwrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania,
• ginekomastia (zwiększenie się wielkości piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• spadek apetytu,
• zaczerwienienie skóry; podwyższone ciśnienie tętnicze,
• ból,
• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni o trwającym charakterze, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia VYTORIN (częstość nieznana).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niedowładu mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem systemu hiszpańskiej farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj VYTORIN

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku medycznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniu [CAD].
• Nie przechowuj tabletek VYTORIN w temperaturze powyżej 30°C.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Słoiki: Przechowuj słoiki szczelnie zamknięte, aby ochronić przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład VYTORIN

Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy jednowodny, sodowa só croscarmelozy, hipromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa i propylowy ester kwasu galusowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki VYTORIN mają kształt kapsułki, są białe do jasnożółtobiałych, z oznaczeniem „312” na tabletkach VYTORIN 10 mg/20 mg lub „313” na tabletkach VYTORIN 10 mg/40 mg po jednej stronie. Tabletki nie mają bruzdy i nie powinny być dzielone.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, opakowanie wielokrotne zawierające 98 tabletek (2 pudełka po 49), 100 lub 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

lub

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

lub

Savio Industrial Srl.

Via Emilia, 21

27100 Pavia (PV)

Włochy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

VYTORIN w: Niemczech, Włoszech, Portugalii i Hiszpanii.

Data ostatniej wersji ulotki: 04/2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)