Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайторін 10 мг/20 мг таблетки

Вайторін 10 мг/40 мг таблетки

Езетиміба і симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вайторін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вайторін
Як застосовувати Вайторін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вайторіну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вайторін і для чого його застосовують

Вайторін містить активні речовини езетиміб і симвастатин. Вайторін — це лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Вайторін підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Вайторін діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, яка перебуває в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Вайторін застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Вайторін застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна та негередитарна форми]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину,
коли раніше застосовували статин і езетиміб у окремих таблетках.
спадкова хвороба (гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також буде призначено інші методи лікування.
серцеве захворювання — Вайторін знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Вайторін не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вайторіну

Не приймайте Вайторін, якщо

ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація),
у вас наразі є захворювання печінки,
ви вагітні або годуєте грудьми,
ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Вайторіну може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг Вайторіну, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйте лікаря, якщо не впевнені, чи зазначений ваш лікарський засіб у переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте лікарю:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо ви споживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Вайторін може бути вам не підходящим,
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Вайторін,
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар може призначити вам аналіз крові до початку прийому Вайторіну та під час прийому препарату, якщо у вас виникнуть симптоми ураження печінки. Це потрібно для перевірки функції печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Вайторіном.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Обговоріть з лікарем, якщо у вас є серйозне захворювання легень.

Поєднане застосування Вайторіну та фібратів (певних ліків для зниження холестерину) слід уникати, оскільки комбіноване застосування Вайторіну та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летального результату.

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні високих доз Вайторіну, особливо дози 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікарю у таких випадках:

якщо у вас є захворювання нирок,
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою,
якщо вам більше 65 років,
якщо ви жінка,
якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (так звані «статини» — наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бензіфібрат),
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкові м’язові захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Вайторін не рекомендовано застосовувати дітям молодше 10 років.

Застосування Вайторіну з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з наступними активними речовинами. Застосування Вайторіну разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Вайторін, якщо»).

якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна буде відновити лікування Вайторіном. Поєднання Вайторіну з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протиінші віруси гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґратопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з активною речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Небажані ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при застосуванні цього ліку разом зі симвастатином (наприклад, Вайторін). Лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Вайторіну,
великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовується для зниження рівня холестерину),
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флудіндон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє Вайторін,
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
тікагрелор (протиплателетний засіб).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Вайторін.

Застосування Вайторіну разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або більше компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи Вайторін. Слід уникати споживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Вайторін, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Вайторіну, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте Вайторін під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Не очікується, що Вайторін впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Вайторіну.

Вайторін містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Вайторін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вайторін

Лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають риски для ділення і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Вайторін, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому Вайторіну.

Дорослі: доза становить 1 таблетку Вайторін 10 мг/40 мг таблетки один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку Вайторін 10 мг/40 мг таблетки один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза Вайторін 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, яким не вдалося досягти цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте Вайторін 10 мг/40 мг таблетки ввечері. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам Вайторін 10 мг/40 мг таблетки разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Вайторін 10 мг/40 мг таблетки принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Вайторіну, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Вайторін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу Вайторіну 10 мг/40 мг таблетки у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Вайторіном

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вайторін 10 мг/40 мг таблетки).

Повідомлялося про такі часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

біль у м’язах,
підвищення показників функції печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФ) у лабораторних аналізах крові.

Повідомлялося про такі нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

підвищення функції печінки у аналізах крові; підвищення сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білки в сечі; зниження ваги,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
болі в животі; нудота; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія,
висипання; свербіж; кропив’янка,
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми м’язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині,
незвичайна втому або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг,
порушення сну; труднощі заснути.

Повідомлялося про такі побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

важка міастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають Вайторін 10 мг/40 мг таблетки або лікарські засоби, що містять активні речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія),
оніміння або слабкість рук і ніг; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості,
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку,
запор,
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий стілець, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту),
випадіння волосся; почервонілі підвищені висипання, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема),
розмитість зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб),
висипання, що можуть виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб),
реакції гіперчутливості, які можуть включати: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синці, висипання та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, симптоми псевдововчанки (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця). Може виникнути дуже рідка тяжка алергічна реакція (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія),
біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м’язів; порушення м’язів; розрив м’язів (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб),
зниження апетиту,
приливи; підвищений артеріальний тиск,
біль,
еректильна дисфункція,
депресія,
зміни в деяких аналізах крові функції печінки.

При деяких статинах повідомлялося про такі додаткові небажані явища:

порушення сну, включаючи кошмари,
сексуальну дисфункцію,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення прийому Вайторіну (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи порушення м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялося про летальні випадки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайторіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або тубі після [CAD].
Не зберігати таблетки Вайторіну при температурі вище 30 °C.

Блістери: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.
Пляшки: зберігати пляшки щільно закритими, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Скидайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайторіну

Діючими речовинами є езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші складові: бутилгідроксіанізол, лимонна кислота моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та пропілгалат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Вайторін мають форму капсули, білого до кістково-білого кольору, з кодом «312» на одній стороні — для таблеток Вайторін 10 мг/20 мг або «313» — для таблеток Вайторін 10 мг/40 мг. Таблетки не мають риск поділу і не повинні ділитися.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбінована упаковка, що містить 98 таблеток (2 блистери по 49), 100 або 300 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

або

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

або

Savio Industrial Srl.

Via Emilia, 21

27100 Павія (PV)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою:

VYTORIN у: Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2026.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)