Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика 10 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика 10 мг/80 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Висо Фармацевтика
Способ применения Эзетимиба/симвастатина Висо Фармацевтика
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Висо Фармацевтика
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующие вещества — эзетимибу и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин действует двумя способами снижения уровня холестерина. Действующее вещество эзетимиба уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», подавляет выработку холестерина, образующегося в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удается контролировать только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно хорошо контролируются приёмом одного статина
которым ранее назначались статин и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистые заболевания; в таких случаях эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу, симвастатину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6. Состав и дополнительная информация)
у вас в настоящее время есть проблемы с печенью
вы беременны или кормите грудью
вы принимаете лекарства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)
боцепревир или телапревир (используются для лечения вирусного гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
кобицитстат
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки)
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и эзетимибы/симвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимибы/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее была болезнь печени. Прием Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика может быть вам не подходит.
если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимибы/симвастатина.
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема эзетимибы/симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимибой/симвастатином.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжелого заболевания легких.

Следует избегать одновременного применения эзетимибы/симвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку комбинированное применение эзетимибы/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до их разрушения, что приводит к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при высоких дозах эзетимибы/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск поражения мышц также повышен у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками
если у вас есть проблемы с щитовидной железой
если вам больше 65 лет
если вы женщина
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (так называемыми «статинами», например, симвастатином, аторвастатином и розувастатином) или фибратами (например, гемфиброзилом или бицифибратом)
если у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Применение эзетимибы/симвастатина не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, содержащие следующие активные вещества. Прием эзетимибы/симвастатина одновременно с этими препаратами может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика, если»).

если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение эзетимибой/симвастатином. Редко сочетание эзетимибы/симвастатина с фузида может вызвать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у трансплантированных пациентов)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки)
препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бицифибрат (используются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения вирусного гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
препараты, содержащие активное вещество кобицитстат
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина)
даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием Эзетимиба/симвастатина
большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
колхицин (используется для лечения подагры)

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы/симвастатина
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
тикагрелор (антиагрегант)
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы)
палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы)

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика.

Прием Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимибу/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема эзетимибы/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимибу/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиба/симвастатин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимибы/симвастатина.

Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика

Ваш врач определит подходящую дозу таблетки в зависимости от вашей текущей терапии и уровня персонального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны разделяться.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослым: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать независимо от приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимибы/симвастатина Висо Фармацевтика, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимибу/симвастатин Висо Фармацевтика

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Эзетимибы/симвастатина Висо Фармацевтика в обычное время.

Если вы прекратили приём Эзетимибы/симвастатина Висо Фармацевтика

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го человека):

боль в мышцах
повышение показателей лабораторных анализов функции печени (трансаминазы) и/или функции мышц (КФК)

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го человека):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боли в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
сыпь; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
повышенная утомляемость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности со сном

Кроме того, у пациентов, принимавших эзетимибу/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиба или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), уменьшение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
нарушения дыхания, включая стойкий кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и потеря зрения (может встречаться у каждого 1000-го человека)
высыпания на коже или язвы во рту (лизовидная сыпь) (может встречаться у каждого 10 000-го человека)
аллергическая реакция, которая может включать следующее: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк)), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)). Очень редко может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция (может встречаться у каждого 10 000-го человека), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия).
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; нарушение функции мышц; разрушение мышечной ткани (может встречаться у каждого 10 000-го человека); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может встречаться у каждого 10 000-го человека)
снижение аппетита
приливы жара; повышение артериального давления
боль
нарушение эрекции
депрессия
нарушения в некоторых анализах крови функции печени

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары
нарушение половой функции
сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у Вас повышен уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата
постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения эзетимибой/симвастатином (частота неизвестна)
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которое в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании)
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках или ногах, усугубляющаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек; и крайне редко отмечались случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Блистеры: хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить от влажности.

Флаконы: хранить флакон плотно закрытым и в наружной упаковке, чтобы защитить от влажности.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика

Действующие вещества: эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гипромеллоза, кроскармеллоза натрия (Е 468), пропилгаллат (Е 310), бутилгидроксианизол (Е 320), лимонная кислота моногидрат (Е 330), лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е 470b).

См. также раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед приёмом Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика»

Внешний вид Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика и содержимое упаковки

10 мг/10 мг:

Таблетки белого или почти белого цвета, не покрытые оболочкой, капсульной формы, с гравировкой «G» на одной стороне и «321» — на другой, приблизительно 8,5 мм в длину и 4,25 мм в ширину.

10 мг/20 мг:

Таблетки белого или почти белого цвета, не покрытые оболочкой, капсульной формы, с гравировкой «G» на одной стороне и «322» — на другой, приблизительно 10,7 мм в длину и 5,3 мм в ширину.

10 мг/40 мг:

Таблетки белого или почти белого цвета, не покрытые оболочкой, капсульной формы, с гравировкой «G» на одной стороне и «323» — на другой, приблизительно 14,0 мм в длину и 6,0 мм в ширину.

10 мг/80 мг:

Таблетки белого или почти белого цвета, не покрытые оболочкой, капсульной формы, с гравировкой «G» на одной стороне и «324» — на другой, приблизительно 17,5 мм в длину и 7,5 мм в ширину.

Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг и 10 мг/80 мг выпускается в блистерах из ПВХ-алюминий-ОПА / алюминий по 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98 таблеток, в многокомпонентной упаковке, содержащей 98 (2 коробки по 49), 100, 196, 300 или 392 таблетки, а также в флаконах из ПЭВП по 90 таблеток (только Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика 10 мг/40 мг). Таблетки, упакованные во флаконы из ПЭВП, содержат влагопоглотитель, защищающий таблетки от влаги. Влагопоглотитель нельзя проглатывать.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Германия: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Чешская Республика: Glezisim

Словакия: Glezisim 10 mg/10 mg tablety
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
Glezisim 10 mg/80 mg tablety

Норвегия: Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter

Испания: Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ
Эзетимиба/симвастатин Висо Фармацевтика 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2026 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/