Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/10 мг таблетки EFG

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/20 мг таблетки EFG

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/40 мг таблетки EFG

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/80 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активні речовини езетимібу та симвастатин. Його застосовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміба зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, які перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовують у поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються прийомом лише одного статину
у разі, коли вже застосовували статин та езетимібу у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування.
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Не застосовуйте Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація)
у вас наразі є захворювання печінки
ви вагітні або годуєте грудьми
приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти з езетимібом/симвастатином може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)

Не застосовуйте більше ніж 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних спадкових захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначений у вас лікарський засіб у переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути вам не підходити.
якщо вам передбачається операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому езетиміба/симвастатину, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час лікування. Це потрібно для перевірки функції печінки.

Ваш лікар також може рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетимібом/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас тяжке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли болі, болючість або слабкість м’язів без видимої причини. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах езетиміба/симвастатину, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте свого лікаря у таких випадках:

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою
якщо вам більше 65 років
якщо ви жінка
якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бензапрост)
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин не рекомендовано застосовувати дітям молодше 10 років.

Інші ліки та Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки з будь-яким із наступних активних речовин. Прийом езетиміба/симвастатину разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не застосовуйте Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка, якщо»).

якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування езетимібом/симвастатином. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензапрост (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибіотики для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних спадкових захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при застосуванні цього ліку під час терапії симвастатином (наприклад, Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка). Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом Езетиміба/симвастатину
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокомон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміб/симвастатин діє
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
тікагрелор (протиплателетний засіб)
рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Ви також повинні повідомляти будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміб/симвастатин.

Застосування Езетиміба/симвастатину Вісо Фармацевтіка разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміб/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не застосовуйте езетиміб/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають риски і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати езетимібу/симвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміби/симвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Дозу езетиміба/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендують лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не досягнуто цілі лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетимібу/симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін або інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміби/симвастатину Вісо Фармацевтіка, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть звичайну дозу езетиміби/симвастатину Вісо Фармацевтіка у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування езетимібою/симвастатином Вісо Фармацевтіка

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

біль у м’язах
підвищення показників функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФ) у лабораторних аналізах крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей):

підвищення показників функції печінки у лабораторних аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білки в сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; розлад шлунку; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; проблеми зі сном

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задишку або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; червоний висип, іноді з ураженнями у вигляді «мети» (еритема мультиформна)
розмите зору та втрата зору (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)
висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдний висип) (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
алергічна реакція, що може включати: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синці, висип, набряки, кропив’янку, світлочутливість шкіри, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальне недомагання, симптоми псевдоляпусу (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця)). Може виникнути дуже рідка важка алергійна реакція (може виникати у до 1 із 10 000 людей), що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія).
біль у м’язах, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах; м’язова недостатність; розрив м’яза (може виникати у до 1 із 10 000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10 000 людей)
зниження апетиту
приливи; підвищення артеріального тиску
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких лабораторних показниках функції печінки

При застосуванні деяких статин повідомлялося про додаткові небажані явища:

порушення сну, включаючи погані сни
сексуальну дисфункцію
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату
біль, чутливість або слабкість у м’язах, що може не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома)
Миастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання)
Офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів)

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли слабкість у руках або ногах, що посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялося про летальні випадки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Блистери: зберігати блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від вологи.

Флакони: зберігати флакон щільно закритим і помістити його у зовнішню упаковку, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка

Діючими речовинами є езетиміб та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину.

Інші складові: лактоза-моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гіпромелоза, натрію кроскармелоза (Е 468), пропілгалат (Е 310), бутилгідроксианізол (Е 320), лимонна кислота моногідрат (Е 330), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е 470b).

Див. також розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж приймати езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка»

Зовнішній вигляд езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка та вміст упаковки

10 мг/10 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, без оболонки, капсульної форми, з гравіруванням «G» на одній стороні та «321» — на іншій, приблизно 8,5 мм завдовжки та 4,25 мм завширшки.

10 мг/20 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, без оболонки, капсульної форми, з гравіруванням «G» на одній стороні та «322» — на іншій, приблизно 10,7 мм завдовжки та 5,3 мм завширшки.

10 мг/40 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, без оболонки, капсульної форми, з гравіруванням «G» на одній стороні та «323» — на іншій, приблизно 14,0 мм завдовжки та 6,0 мм завширшки.

10 мг/80 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, без оболонки, капсульної форми, з гравіруванням «G» на одній стороні та «324» — на іншій, приблизно 17,5 мм завдовжки та 7,5 мм завширшки.

Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг та 10 мг/80 мг доступні в блистерах із ПВХ-алюміній-ОПА / алюміній по 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, багаторазова упаковка, що містить 98 (2 коробки по 49), 100, 196, 300 або 392 таблетки, а також флакони з HDPE по 90 таблеток (лише Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/40 мг). Таблетки, упаковані у флакони з HDPE, містять вологопоглинач, який захищає таблетки від вологи. Вологопоглинач не призначений для прийому внутрішньо.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Німеччина: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Чеська Республіка: Glezisim

Словаччина: Glezisim 10 mg/10 mg tablety
Glezisim 10 mg/20 mg tablety
Glezisim 10 mg/40 mg tablety
Glezisim 10 mg/80 mg tablety

Норвегія: Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter
Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter

Іспанія: Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/20 мг таблетки EFG
Езетиміба/симвастатин Вісо Фармацевтіка 10 мг/40 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/