Ezetymiba/symwastatyna Viso Farmaceutica 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica 10 mg/80 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica

3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Viso Farmaceutica i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• nieodpowiadających w dostatecznym stopniu na leczenie tylko statyną

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• dziedzicznym schorzeniem (homozgotyczną hipercholesterolemią rodzinną), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenia.

• chorobą serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Ezetymiby/Symwastatyny Viso Farmacéutica, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę (nadwrażliwość), symwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV)

• boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymiby/symwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymiby/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba/Symwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie.
• jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek ezetymiby/symwastatyny.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/symwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego stosowania ezetymiby/symwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nieznane przyczyny bólu, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśni, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetymiby/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetymiba/Symwastatyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających jeden z następujących składników czynnych. Jednoczesne przyjmowanie ezetymiby/symwastatyny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj Ezetymiby/Symwastatyny Viso Farmacéutica, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo odstawić ten lek. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/symwastatyną. Rzadkie jednoczesne stosowanie ezetymiby/symwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów przeszczepionych)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypinę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca)

• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica). Twój lekarz może zdecydować o czasowym odstawieniu Ezetymiby/Symwastatyny

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, nawet te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokomen lub acenokumarol (leków przeciwzakrzepowych)
• kołestyramina (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby/symwastatyny
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwzakrzepowy)
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Poinformuj również każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/symwastatynę.

Przyjmowanie Ezetymiby/Symwastatyny Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Grapefruit (pomarańcza gorzką) zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiby/symwastatyny. Należy unikać spożycia soku z grapefruit, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/symwastatyny, natychmiast odstaw lek i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ezetymiby/symwastatyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/symwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/symwastatyny.

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetymiba/Symwastatyna Viso Farmacéutica zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba/Symwastatyna Viso Farmaceutica

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, w zależności od obecnie stosowanego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają rymszy i nie należy ich dzielić.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/symwastatyny należy wprowadzić dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały okres stosowania ezetimiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny raz dziennie, doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny raz dziennie, doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innego wiązacz czynników żółciowych, należy przyjmować ezetimibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacz czynników żółciowych.

Jeśli zażyłeś więcej ezetimiby/symwastatyny Viso Farmaceutica niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zażyć ezetimiby/symwastatyny Viso Farmaceutica

• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetimiby/symwastatyny Viso Farmaceutica o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/symwastatyną Viso Farmaceutica

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Simvastatyny Viso Farmaceutica).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników badań funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęty brzuch; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub symwastatyna:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do powstawania siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blada barwa stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumienie);
• zamazane widzenie i utrata wzroku (może występować u do 1 na 1000 osób)
• wysypka na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej (wysypka liścieńkowata) (może występować u do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napoty cieplne, trudności w oddychaniu i ogólne niedowoleństwo, objawy przypominające toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i zaburzenia białych krwinek)). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może występować u do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (może występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (może występować u do 1 na 10 000 osób)
• spadek apetytu
• napoty cieplne; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku.
• ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po zakończeniu leczenia ezetymibą/symwastatyną (częstość nieznana).
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące bóle, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niewydolności mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ezetimiba/Simwastatyna Viso Farmaceutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku lub słoiku po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Opakowanie blisterowe: blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Słoiki: słoik należy trzymać dobrze zamknięty i przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica

Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E 460), hipromeloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (E 468), propylogallan (E 310), butylohydroksyanizol (E 320), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodowy laurylowy ester kwasu siarkowego, stearyna magnezu (E 470b).

Zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica”

Wygląd Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica i zawartość opakowania

10 mg/10 mg:

Tabletki bez powłoki otoczki, białe do niemal białych, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „321” po drugiej, o długości około 8,5 mm i szerokości około 4,25 mm.

10 mg/20 mg:

Tabletki bez powłoki otoczki, białe do niemal białych, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „322” po drugiej, o długości około 10,7 mm i szerokości około 5,3 mm.

10 mg/40 mg:

Tabletki bez powłoki otoczki, białe do niemal białych, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „323” po drugiej, o długości około 14,0 mm i szerokości około 6,0 mm.

10 mg/80 mg:

Tabletki bez powłoki otoczki, białe do niemal białych, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „324” po drugiej, o długości około 17,5 mm i szerokości około 7,5 mm.

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg i 10 mg/80 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z PVC-Aluminium-OPA/Aluminium o zawartości 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, opakowaniu wielokrotnym zawierającym 98 (2 pudełka po 49), 100, 196, 300 lub 392 tabletek oraz w słoikach z HDPE zawierających 90 tabletek (tylko Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg). Tabletki w słoikach HDPE zawierają środek suszący chroniący je przed wilgocią. Środka suszącego nie należy połykać.

Dostępne mogą być wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Niemcy: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Republika Czeska: Glezisim

Słowacja: Glezisim 10 mg/10 mg tablety

Glezisim 10 mg/20 mg tablety

Glezisim 10 mg/40 mg tablety

Glezisim 10 mg/80 mg tablety

Norwegia: Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter

Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter

Hiszpania: Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: kwiecień 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/