Ezetimiba/simvastatina Viso Farmaceutica 10 mg/20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg compresse EFG

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/20 mg compresse EFG

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg compresse EFG

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/80 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica e a cosa serve

Questo medicinale contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare infarto miocardico o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta povera di colesterolo, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è stata precedentemente utilizzata una statina e l'ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica se:

• è allergico all’ezetimiba (ipersensibile), alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive)

• ha attualmente problemi al fegato

• è in gravidanza o in allattamento

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

Non prenda più di 10/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell’elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• se consuma grandi quantità di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/Simvastatina potrebbe non essere adatto per lei.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’assunzione dei compresse di ezetimiba/simvastatina.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causarne l’insorgenza (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche volerle eseguire esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

L’associazione di ezetimiba/simvastatina con fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitata, poiché l’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati non è stato studiato.

Consulti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danno renale; e molto raramente sono stati riportati casi di morte.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è donna
• se ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari hanno un problema muscolare ereditario

Informi anche il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

• Ezetimiba/simvastatina non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi. Assumere ezetimiba/simvastatina con uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica se”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)

• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS)

• antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)

• lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo)

• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia). Gli effetti avversi a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica). Il suo medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l’assunzione di Ezetimiba/Simvastatina,

• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (anch’esse utilizzate per ridurre il colesterolo)

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina, fenindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (anch’essa utilizzata per ridurre il colesterolo), poiché può alterare l’efficacia di ezetimiba/simvastatina
• fenofibrato (anch’esso utilizzato per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico)
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica con cibo e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi ezetimiba/simvastatina. L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo ezetimiba/simvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento perché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica

Il suo medico stabilirà la dose appropriata per lei, in base al trattamento in corso e alla sua situazione di rischio personale.

I compresse non hanno un solco e non devono essere frazionate.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi legati alle malattie cardiache che non hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Assuma ezetimiba/simvastatina di sera. Può assumerla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose normale di Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica

• Parli con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• aumento nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumento dell’acido urico nel sangue; aumento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nelle urine; perdita di peso
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco
• eruzione cutanea; prurito; orticaria
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o spasmi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena
• stanchezza o debolezza insolite; sensazione di stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi
• disturbi del sonno; problemi a dormire

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/episodi emorragici (trombocitopenia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe; perdita di memoria, amnesia, confusione
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• stitichezza
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• visione offuscata e perdita della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzione liquenoide) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazione di ipersensibilità che può includere quanto segue: ipersensibilità (reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione e che richiedono un trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro clinico da pseudolupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi)). Può verificarsi una grave reazione allergica molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000) che causa difficoltà respiratorie o capogiri e richiede un trattamento immediato (anafilassi).
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• diminuzione dell’appetito
• vampate di calore; aumento della pressione arteriosa
• dolore
• disfunzione erettile
• depressione
• alterazioni in alcuni esami ematici della funzionalità epatica

Con alcune statine sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza non nota)
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza delle braccia o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l’insufficienza muscolare che provoca danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmaceutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Blister: conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi: mantenere il flacone ben chiuso e conservarlo nell'imballaggio esterno per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica

I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), ipromellosa, croscarmellosa sodica (E 468), galato di propile (E 310), butile idrossianisolo (E 320), acido citrico monoidrato (E 330), laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E 470b).

Vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica”

Aspetto di Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica e contenuto della confezione

10 mg/10 mg:

Compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro, di forma capsulare, con impresso “G” su una faccia e “321” sull’altra, di circa 8,5 mm di lunghezza e 4,25 mm di larghezza.

10 mg/20 mg:

Compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro, di forma capsulare, con impresso “G” su una faccia e “322” sull’altra, di circa 10,7 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza.

10 mg/40 mg:

Compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro, di forma capsulare, con impresso “G” su una faccia e “323” sull’altra, di circa 14,0 mm di lunghezza e 6,0 mm di larghezza.

10 mg/80 mg:

Compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro, di forma capsulare, con impresso “G” su una faccia e “324” sull’altra, di circa 17,5 mm di lunghezza e 7,5 mm di larghezza.

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg e 10 mg/80 mg è disponibile in blister in PVC-Aluminio-OPA/Aluminio da 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, confezione multipla contenente 98 (2 scatole da 49), 100, 196, 300 o 392 compresse e flaconi in HDPE da 90 compresse (solo Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg). Le compresse confezionate in flaconi in HDPE contengono un disidratante che protegge le compresse dall'umidità. Il disidratante non deve essere ingerito.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Germania: Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/10 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/20 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/40 mg tabletten

Ezetimibe/Simvastatine Glenmark 10 mg/80 mg tabletten

Repubblica Ceca: Glezisim

Slovacchia: Glezisim 10 mg/10 mg tablety

Glezisim 10 mg/20 mg tablety

Glezisim 10 mg/40 mg tablety

Glezisim 10 mg/80 mg tablety

Norvegia: Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletter

Ezetimib/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletter

Spagna: Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/