Эзетимиба/симвастатин Ауровитас 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Ауровитас 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Ауровитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Ауровитас
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Ауровитас и для чего его применяют

Эзетимиба/симвастатин Ауровитас содержит активные вещества — эзетимиб и симвастатин. Эзетимиба/симвастатин Ауровитас — это лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Этот препарат действует двумя способами снижения уровня холестерина. Активное вещество эзетимиб уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте. Другое активное вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина, производимого организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышен уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности терапии одним только статином,
при предыдущем применении статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения;
заболевание сердца; в этом случае эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/симвастатин не помогает снизить массу тела.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Ауровитас

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Ауровитас, если:

У вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
У вас в настоящее время имеются заболевания печени.
Вы беременны или кормите грудью.
Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
кобицистат,
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки).
Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и эзетимиба/симвастатина может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в этот список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Ауровитас:

Сообщите врачу:

О всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее было заболевание печени. Эзетимиб/симвастатин может быть вам не подходит.
Если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
Если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема этого препарата врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема эзетимиба/симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Совместный прием эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск поражения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний:

Нарушения функции почек.
Заболевания щитовидной железы.
Возраст старше 65 лет.
Женский пол.
В анамнезе — поражения мышц во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бефазибрат).
У вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), сообщите об этом врачу, поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Дети и подростки

Прием эзетимиба/симвастатина не рекомендуется детям младше 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзетимиба/симвастатин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Прием эзетимиба/симвастатина с некоторыми из следующих препаратов может повысить риск поражений мышц (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Ауровитас, если»):

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда вы можете возобновить лечение эзетимибом/симвастатином. Совместный прием эзетимиба/симвастатина с фузида может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации).
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки).
Препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил или бефазибрат (применяются для снижения уровня холестерина).
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа).
Противовирусные препараты при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
Препараты, содержащие активное вещество кобицистат.
Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца).
Ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может увеличиваться при одновременном приеме этого препарата со статинами (например, эзетимиб/симвастатин). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина.
Большие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина).
Колхицин (применяется для лечения подагры).
Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и при приеме указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
Холестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина.
Фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина).
Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
Тикагрелор (антиагрегант).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Ауровитас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых препаратов, включая Эзетимиба/симвастатин Ауровитас. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может повысить риск поражений мышц.

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что эзетимиб/симвастатин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Ауровитас содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата в зависимости от вашего текущего лечения и индивидуального уровня риска.

Перед началом приёма этого лекарственного препарата вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма этого препарата.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимиба/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимиба/симвастатина один раз в день перорально (не должна превышаться максимальная доза 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиба/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Не все рекомендуемые дозы доступны в составе этих препаратов; однако существуют и другие препараты с различными дозировками (10 мг/80 мг).

Принимайте этот препарат вечером. Его можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вашему врачем был назначен препарат эзетимиба/симвастатина одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать эзетимиба/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем следует, препарата Эзетимиба/симвастатин Ауровитас

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат Эзетимиба/симвастатин Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу эзетимиба/симвастатина в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили приём препарата Эзетимиба/симвастатин Ауровитас

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боли в мышцах.
Повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной активности (КФК) в анализах крови.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела.
Головокружение; головная боль; ощущение покалывания.
Боли в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога.
Сыпь; зуд; крапивница.
Боли в суставах; боли, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине.
Усталость или необычная слабость; чувство утомления; боль в груди; отёки, особенно рук и ног.
Нарушения сна; проблемы со сном.

Кроме того, у пациентов, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Снижение количества эритроцитов (анемия), уменьшение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения).
Онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку.
Запор.
Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).
Выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема).
Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
Расплывчатость зрения и нарушения зрения (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).
Реакции гиперчувствительности, которые могут включать: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, озноб, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы, напоминающие псевдоволчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Очень редко может возникать тяжёлая аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия).
Боль, чувствительность, слабость или судороги в мышцах; разрыв мышцы, распад мышечной ткани (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, которые иногда могут осложняться разрывом сухожилия.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
Снижение аппетита.
Приливы жара; повышенное артериальное давление.
Боль.
Эректильная дисфункция.
Депрессия.
Изменения в некоторых анализах крови, отражающих функцию печени.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих дополнительных побочных эффектах:

Нарушения сна, включая кошмары.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
Постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма эзетимиба/симвастатина (частота неизвестна).

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы: боль, чувствительность, слабость или судороги в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть серьёзными, включая распад мышечной ткани, приводящий к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Ауровитас

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин.

Каждая таблетка Эзетимиба/симвастатин Ауровитас 10 мг/40 мг содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатина.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза 2910 и бутилгидрокситолуол (Е321). См. раздел 2 «Эзетимиба/симвастатин Ауровитас содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы. Размер таблетки — 14 мм × 6 мм.

Эзетимиба/симвастатин Ауровитас 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ доступен в упаковках по 28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения

или

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Куксхавен
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 мг/40 мг таблетки
Бельгия: Ezetimib/Simvastatin AB 10 мг/40 мг таблетки
Испания: Эзетимиба/симвастатин Ауровитас 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ
Франция: EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 мг/40 мг, таблетка
Италия: Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo
Нидерланды: Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 мг, таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)