Ezetimiba/simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas
3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas e a cosa serve

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Quest'interruzione del flusso sanguigno può provocare infarto del miocardio o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i propri livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve essere seguita una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se presenta:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):
• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina,
• per i quali è già stata utilizzata una statina e ezetimiba in compresse separate.
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.
• malattia cardiaca: in questo caso, ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba/simvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas se:

• È allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Ha attualmente problemi al fegato.

• È in stato di gravidanza o in allattamento.

• Sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni),

• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV),

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C),

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),

• cobicistat,

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero).

• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10 mg/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell’elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas:

Informi il medico:

• Di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• Se consuma quantità elevate di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/simvastatina potrebbe non essere adatto a lei.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’assunzione dei compresse di ezetimiba/simvastatina.
• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe richiedere un dosaggio differente.

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare questo medicinale e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante l’assunzione di ezetimiba/simvastatina. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico se soffre di una grave malattia polmonare.

L’associazione di ezetimiba/simvastatina con fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitata, poiché non è stata studiata l’associazione tra ezetimiba/simvastatina e fibrati.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10 mg/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il medico se si applica una delle seguenti situazioni:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se ha più di 65 anni.
• Se è una donna.
• Se ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o con fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato).
• Lei o i suoi familiari hanno un disturbo muscolare ereditario.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di ezetimiba/simvastatina nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’assunzione di ezetimiba/simvastatina con alcuni dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas se”).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati).
• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero).
• Medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
• Fibrati con un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• Inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS).
• Antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C).
• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti il principio attivo cobicistat.
• Amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache).
• Verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore).
• Lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti profondi con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente alla simvastatina (ad esempio ezetimiba/simvastatina). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l’assunzione di ezetimiba/simvastatina.
• Grandi dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzate anche per ridurre il colesterolo).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• Medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• Colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influenzare l’efficacia di ezetimiba/simvastatina.
• Fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo).
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Ticagrelor (agente antiaggregante piastrinico).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, compreso Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba/simvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/simvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base alla terapia attuale e al suo livello di rischio personale.

• Prima di iniziare a prendere questo medicamento, deve seguire una dieta riduttiva del colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con questo medicamento.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili con questi medicinali; tuttavia, esistono altri medicinali con dosi diverse (10 mg/80 mg).

Prenda questo medicamento la sera. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose abituale di ezetimiba/simvastatina all’ora solita il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Parli con il medico o con il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Dolore muscolare.
• Aumento nei test ematici della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CPK).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumento dell'acido urico nel sangue; aumento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nell'urina; perdita di peso.
• Capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio.
• Dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco.
• Eruzioni cutanee; prurito; orticaria.
• Dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena.
• Stanchezza o debolezza insolita; sensazione di affaticamento; dolore al petto; gonfiore, specialmente di mani e piedi.
• Disturbi del sonno; difficoltà a dormire.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia).
• Intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe; perdita di memoria, difficoltà di memoria, confusione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà di respirazione o febbre.
• Stitichezza.
• Infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.
• Infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito).
• Perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme).
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzione liquenoide da farmaci) (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Offuscamento della vista e alterazioni visive (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Reazioni di ipersensibilità che possono includere quanto segue: reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione e richiedere un trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro clinico simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi). Può verificarsi una reazione allergica grave molto rara (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) che causa difficoltà respiratorie o capogiri e richiede un trattamento immediato (anafilassi).
• Dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari; rottura muscolare, disintegrazione muscolare (può riguardare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, che occasionalmente possono complicarsi con rottura del tendine.
• Ginecomastia (ingrandimento del seno negli uomini) (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Diminuzione dell'appetito.
• Vampate di calore; pressione arteriosa elevata.
• Dolore.
• Disfunzione erettile.
• Depressione.
• Alterazioni in alcuni esami ematici della funzionalità epatica.

Con alcune statine sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete. Il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza non nota).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino: dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la disintegrazione muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati decessi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà di respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

• I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina.

Ogni compressa di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di simvastatina.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa 2910 e butilidrossitoluene (E321). Vedere sezione 2 “Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o quasi bianco, biconvesse e di forma capsulare. La dimensione della compressa è di 14 mm x 6 mm.

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg compresse EFG è disponibile in confezioni contenenti 28, 30, 50, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/40 mg Tabletten

Belgio: Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/40 mg tabletten

Spagna: Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/40 mg compresse EFG

Francia: EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/40 mg, comprimé

Italia: Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo

Paesi Bassi: Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/40 mg, tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)