Ezetymiba/symwastatyna Alter 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetymiba/Symwastatyna Alter 10 mg/10 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Alter 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Alter 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetymiba/Symwastatyna Alter
3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Symwastatyna Alter

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Alter i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji występujących we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie dietą. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzyrodzona]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• chorobę genetyczną (homozigotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może otrzymywać również inne leczenia.

• chorobę serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Ezetimiba/Simwastatyna Alter

Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna Alter

• jeśli jesteś uczulony na ezetimibę, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą).

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego z ezetimibą/simwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetimiba/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba/Simwastatyna Alter skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/simwastatyna może nie być odpowiednia dla Ciebie
• jeśli planowane jest u Ciebie operacja. Może być konieczne czasowe odstawienie tabletek ezetimiba/simwastatyny
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiba/simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Lekarz może również chcieć przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetimibą/simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiba/simwastatyny z fibratami (pewne leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków jednoczesnego stosowania ezetimiba/simwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśniowych, w tym uszkodzenia mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach ezetimiba/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy rodzina macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Ezetimiba/simwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/Simwastatyna Alter

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie ezetimiba/simwastatyny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w punkcie „Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna Alter”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetimibą/simwastatyną. Rzadko stosowanie ezetimiba/simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której wewnętrzna warstwa macicy rośnie poza macicą)
• leki zawierające substancję czynną taką jak itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Niepożądane działania dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. ezetimibą/simwastatyną). Lekarz może zdecydować o czasowym odstawieniu ezetimiba/simwastatyny
• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• kolchacyna (stosowana w leczeniu dny)
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących:

• leki zawierające substancję czynną stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub acenokumarol (lek przeciwpłytkowy)
• kolestyramina (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiba/simwastatyny
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również powiadomić każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetimibę/simwastatynę.

Przyjmowanie Ezetimiba/Simwastatyna Alter z posiłkami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiba/simwastatyny. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ezetimiba/simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiba/simwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Nie przyjmuj ezetimiba/simwastatyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ezetimiba/simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimiba/Symwastatyna Alter

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/symwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny, raz dziennie, doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny, raz dziennie, doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się jedynie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań z powodu chorób serca, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innego wiązacz czynników żółciowych, należy przyjmować ezetimibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza czynników żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/symwastatyny Alter niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć ezetimiby/symwastatyny Alter

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetimiby/symwastatyny Alter w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/symwastatyną Alter

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Symwastatyna Alter).

Zgłaszane były następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach krwi markerów funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK).

Zgłaszane były następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie markerów funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie rozdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Dodatkowo zgłaszane były następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub symwastatyna:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub blada barwa stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; czerwona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumienie)
• rozmyte widzenie i pogorszenie ostrości wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski typu likenoidalne) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagające natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napady duszności, trudności w oddychaniu i ogólne niedobrze, objawy podobne do toczenia układowego (w tym wysypkę, zaburzenia stawowe i zmiany w białych krwinkach). Bardzo rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja).
• ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania
• ginekomastia (zwiększenie objętości gruczołu piersiowego u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• spadek apetytu
• napady duszności; podwyższone ciśnienie tętnicze
• ból
• dysfunkcja erekcji
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.

W przypadku niektórych statyn zgłaszane były dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary

• zaburzenia seksualne

• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku

• ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/symwastatyna (częstość nieznana)

• miastenia ciężka (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania) (częstość nieznana)

• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu) (częstość nieznana)

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni, których przyczyna jest nieznana. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niewydolności mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ezetimiba/Simvastatina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiba/Symwastatyna Alter

• Substancje czynne to ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa sol kroskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, butylowany hydroksyанизol (E320), propylogalusan i stearyna magnezu. Mieszanka barwników: laktoza jednowodna, żelazooxid żółty (E172), żelazooxid czerwony (E172) i żelazooxid czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Symwastatyna Alter 10 mg/10 mg: tabletki jasnobrunatne, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej oznaczone kodem „511”.

Ezetymiba/Symwastatyna Alter 10 mg/20 mg: tabletki jasnobrunatne, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej oznaczone kodem „512”.

Ezetymiba/Symwastatyna Alter 10 mg/40 mg: tabletki jasnobrunatne, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej oznaczone kodem „513”.

Opakowanie blisterowe OPA/Aluminium/PVC – folia aluminiowa lub butelki HDPE z środek wiążącym wilgoć.

Wielkości opakowań:

10 mg/10 mg: 28 i 30 tabletek.

10 mg/20 mg: 28, 30 i 90 tabletek.

10 mg/40 mg: 28, 30 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ezetymiba/Symwastatyna Alter tabletki EFG

Francja EZETIMIBE/SIMVASTATINE ALTER, comprimé

Włochy Ezetimibe e Simvastatina Alter compresse

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.