Ezetimiba/simvastatina Alter 10 mg/40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg compresse EFG

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg compresse EFG

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Alter
3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Alter

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Alter e a cosa serve

Questo medicinale contiene i due principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

• non adeguatamente controllati con una sola statina

• nei quali è già stata utilizzata una statina e l'ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a ridurre il peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Alter

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Alter

• se è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se attualmente ha problemi al fegato

• se è in gravidanza o in fase di allattamento

• se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non assuma più di 10 mg/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Alter. Informi il medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie
• se consuma grandi quantità di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/simvastatina potrebbe non essere adatto a lei
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di ezetimiba/simvastatina
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare ezetimiba/simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe anche richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

L’associazione di ezetimiba/simvastatina e fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitata, poiché l’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati non è stato studiato.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente sono stati riportati casi di decesso.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10 mg/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è donna
• se ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari stretti avete un problema muscolare ereditario.

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L’uso di ezetimiba/simvastatina non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Alter

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi. L’assunzione congiunta di ezetimiba/simvastatina e di uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Alter”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)
• lomitapide (utilizzato per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo)
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti avversi a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. ezetimiba/simvastatina). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente ezetimiba/simvastatina
• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (anch’essi utilizzati per ridurre il colesterolo)
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull’efficacia di ezetimiba/simvastatina
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• ticagrelor (antiaggregante piastrinico).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Alter con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi ezetimiba/simvastatina. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ezetimiba/simvastatina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/simvastatina, sospenda immediatamente il trattamento e informi il medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Alter

Il suo medico deciderà la dose appropriata per lei, in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale.

Le compresse non hanno riga di frattura e non devono essere frazionate.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Assuma ezetimiba/simvastatina alla sera. Può prenderla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se ha assunto una dose eccessiva di Ezetimiba/Simvastatina Alter

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina Alter

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose normale di Ezetimiba/Simvastatina Alter all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Alter

• Parli con il medico o con il farmacista, poiché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Alter).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• aumenti negli esami del sangue di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica negli esami del sangre; aumenti dell'acido urico nel sangue; allungamento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nell'urina; diminuzione del peso
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco
• eruzione cutanea; prurito; orticaria
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o spasmi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena
• stanchezza o debolezza insolite; sensazione di stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente di mani e piedi
• disturbi del sonno; problemi a dormire.

In aggiunta, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• basso conteggio di globuli rossi (anemia), riduzione del conteggio delle cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe; perdita di memoria, confusione
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• stitichezza
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• perdita di capelli; eruzione cutanea arrossata e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• vista offuscata e deterioramento della vista (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni di ipersensibilità che possono includere: reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione e che richiedono trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro clinico simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi). Può verificarsi una reazione allergica grave molto rara (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) che causa difficoltà respiratorie o capogiri e richiede trattamento immediato (anafilassi).
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (può riguardare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini) (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• diminuzione dell'appetito
• vampate di calore; pressione arteriosa elevata
• dolore
• disfunzione erettile
• depressione
• alterazioni in alcuni esami del sangue della funzionalità epatica.

Con alcune statine sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza sconosciuta)
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) (frequenza sconosciuta)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari) (frequenza sconosciuta)
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l'insufficienza muscolare che provoca danno renale; molto raramente sono stati riportati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Alter

• I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico anidro, butilato di idrossianisolo (E320), galato propilico e stearato di magnesio. Miscela di coloranti: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg: compresse di colore marrone chiaro, macchiate, rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, con una faccia liscia e l’altra marcata con “511”.

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg: compresse di colore marrone chiaro, macchiate, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con una faccia liscia e l’altra marcata con “512”.

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg: compresse di colore marrone chiaro, macchiate, rotonde, biconvesse, di diametro 10 mm, con una faccia liscia e l’altra marcata con “513”.

Blister in OPA/Alluminio/PVC-lamiera di alluminio e/o flaconi in HDPE con disidratante.

Dimensioni della confezione:

10 mg/10 mg: 28 e 30 compresse.

10 mg/20 mg: 28, 30 e 90 compresse.

10 mg/40 mg: 28, 30 e 90 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

oppure

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Ezetimiba/Simvastatina Alter compresse EFG

Francia EZETIMIBE/SIMVASTATIN ALTER, comprimé

Italia Ezetimibe e Simvastatina Alter compresse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.