Инеги 10 мг/20 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инеги 10 мг/20 мг таблетки

Инеги 10 мг/40 мг таблетки

Эзетимиба и симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инеги и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Инеги
Как принимать Инеги
Возможные побочные эффекты
Хранение Инеги
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИНЕГИ и для чего он применяется

Инеги содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Инеги — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Инеги повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Инеги действует двумя способами снижения холестерина. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Активное вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», подавляет образование холестерина, вырабатываемого самим организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, который может увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Инеги применяется у пациентов, у которых уровни холестерина не могут быть контролированы только диетой. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Инеги применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенные уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и семейная гиперхолестеринемия]) или повышенные уровни жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно контролируются приёмом одного только статина,
при котором ранее применялись статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток.
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистое заболевание; Инеги снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Инеги не помогает снизить вес.

2. Что нужно знать перед началом приёма ИНЕГИ

Не принимайте ИНЕГИ, если

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6. Состав и дополнительная информация),
у вас в настоящее время имеются заболевания печени,
вы беременны или кормите грудью,
вы принимаете лекарственные средства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
кобицитстат,
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами).
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузиевой кислоты и ИНЕГИ может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг ИНЕГИ, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарство в вышеуказанный список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если вы употребляете большое количество алкоголя или у вас ранее были заболевания печени. ИНЕГИ может быть вам не подходит,
если вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём таблеток ИНЕГИ,
если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма ИНЕГИ врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в ходе лечения, если у вас появятся симптомы заболеваний печени. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала лечения ИНЕГИ.

Во время приёма этого препарата врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или факторами риска его возникновения. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжёлого заболевания лёгких.

Совместный приём ИНЕГИ и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение ИНЕГИ и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость мышц. В редких случаях поражения мышц могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при высоких дозах ИНЕГИ, особенно при дозе 10/80 мг. Риск поражения мышц также повышен у определённых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть заболевания почек,
если у вас есть заболевания щитовидной железы,
если вам больше 65 лет,
если вы — женщина,
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими холестерин (такими как «статины» — например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин — или фибраты — например, гемфиброзил или бензфебрат),
если у вас или у членов вашей семьи есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

ИНЕГИ не рекомендуется детям младше 10 лет.

Приём ИНЕГИ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Приём ИНЕГИ вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте ИНЕГИ, если»).

если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда вы сможете возобновить приём ИНЕГИ. Совместный приём ИНЕГИ с фузиевой кислотой редко может вызвать слабость мышц, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами),
лекарства, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бензфебрат (применяются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты от гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
лекарства, содержащие активное вещество кобицитстат,
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца),
ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина),
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов со стороны мышц может возрастать при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, ИНЕГИ). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить приём ИНЕГИ,
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина),
колхицин (применяется для лечения подагры).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпроцомон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие ИНЕГИ,
фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза),
тикагрелор (антиагрегантное средство).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете ИНЕГИ.

Приём ИНЕГИ с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарств, включая ИНЕГИ. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и лактация

Не принимайте ИНЕГИ, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма ИНЕГИ, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте ИНЕГИ во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что ИНЕГИ не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма ИНЕГИ может возникать головокружение.

ИНЕГИ содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

ИНЕГИ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Инеги

Ваш врач определит подходящую дозу таблетки в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки не имеют разделительной риски и не должны делиться.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма Инеги вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма Инеги.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку Инеги 1 раз в день перорально.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку Инеги 1 раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг 1 раз в день).

Доза Инеги 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Принимайте Инеги вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам Инеги одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, принимайте Инеги не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Инеги, чем следует

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Инеги

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Инеги

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех (см. раздел 2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Инеги).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

боль в мышцах,
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной функции (КФК) в анализах крови.

Были отмечены следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свертывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
высыпания; зуд; крапивница,
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
повышенная утомляемость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отеки, особенно рук и ног,
нарушения сна; проблемы со сном.

Были отмечены следующие побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительно у пациентов, принимающих Инеги или лекарственные препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа кровяных клеток, что может привести к кровоподтекам/кровотечениям (тромбоцитопения),
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема),
нечеткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у каждого 1000-го пациента),
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента),
реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отек), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные кровоподтеки, кожные высыпания и отеки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадку, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдоляпуса (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и изменения в лейкоцитах). Очень редко может возникать тяжелая аллергическая реакция (может встречаться у каждого 10 000-го пациента), сопровождающаяся затруднением дыхания или головокружением и требующая немедленного лечения (анафилаксия),
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; нарушение функции мышц; разрыв мышц (может встречаться у каждого 10 000-го пациента); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может встречаться у каждого 10 000-го пациента),
снижение аппетита,
приливы жара; повышение артериального давления,
боль,
эректильная дисфункция,
депрессия,
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары,
нарушение половой функции,
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приема этого препарата,
боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения приема Инеги (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникает необъяснимая боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми, вплоть до нарушения функции мышц с развитием почечной недостаточности; крайне редко отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Инеги

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после [CAD].
Не хранить таблетки Инеги при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Банки: хранить банки плотно закрытыми для защиты от влаги и света.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Сдача использованных упаковок и ненужных лекарственных препаратов осуществляется в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИНЕГИ

Действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгаллат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки ИНЕГИ имеют капсуловидную форму, белого или кремового цвета, с кодом «312» на одной из сторон — для ИНЕГИ 10 мг/20 мг или «313» — для ИНЕГИ 10 мг/40 мг. Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Размеры упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбинированная упаковка, содержащая 98 таблеток (2 блистера по 49), 100 или 300 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

или

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

INEGY — в Австрии, Бельгии, Кипре, Чешской Республике, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.

VYTORIN — в Германии, Италии, Португалии и Испании.

GOLTOR — в Германии и Италии.

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2023.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)