Inegy 10 mg/20 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INEGY 10mg/20mg compresse

INEGY 10mg/40mg compresse

Ezetimiba e simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è INEGY e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere INEGY

3. Come prendere INEGY

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare INEGY

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è INEGY e a cosa serve

INEGY contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. INEGY è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, INEGY aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

INEGY agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

INEGY viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

INEGY viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangre di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina,

• per i quali è stata utilizzata precedentemente una statina e ezetimiba in compresse separate.

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: INEGY riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

INEGY non aiuta a ridurre il peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere INEGY

Non prenda INEGY se

• è allergico (ipersensibile) all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6. Contenuto della confezione e altre informazioni),

• ha attualmente problemi al fegato,

• è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,

• sta assumendo farmaci contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni),

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV),

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),

• cobicistat,

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e INEGY può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10/40 mg di INEGY se sta assumendo lomitapide (utilizzato per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie,
• se consuma grandi quantità di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. INEGY potrebbe non essere adatto a lei,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di INEGY per un breve periodo,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere INEGY e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con INEGY.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico monitorerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Deve essere evitato l'uso combinato di INEGY e fibrati (alcuni farmaci per ridurre il colesterolo), poiché l'associazione di INEGY e fibrati non è stata studiata.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di INEGY, in particolare con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali,
• se ha problemi alla tiroide,
• se ha più di 65 anni,
• se è donna,
• se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con farmaci che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato),
• se lei o i suoi familiari stretti avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

• INEGY non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Assunzione di INEGY con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi. L'assunzione di INEGY insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda INEGY se”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con INEGY. L'uso concomitante di INEGY e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS),
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat,
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre patologie cardiache),
• lomitapide (utilizzato per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti avversi a carico del muscolo potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio INEGY). Il suo medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di INEGY,
• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (anch'essi utilizzati per ridurre il colesterolo),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull'efficacia di INEGY,
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo INEGY.

Assunzione di INEGY con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusa INEGY. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda INEGY se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con INEGY, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il suo medico. Non prenda INEGY durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che INEGY interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto INEGY.

INEGY contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

INEGY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere INEGY

Il suo medico determinerà il dosaggio appropriato per lei, in base alla sua terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale.

I compresse non sono divise e non devono essere frazionate.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere INEGY, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
• Deve continuare a seguire questa dieta mentre assume INEGY.

Adulti: la dose è 1 compressa di INEGY una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compressa di INEGY una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di INEGY 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di malattie cardiache che non hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Prenda INEGY la sera. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto INEGY insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve prendere INEGY almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se ha preso un numero maggiore di compresse di INEGY rispetto a quanto indicato

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni: Telefono 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di prendere una dose di INEGY

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con INEGY

• Parli con il medico o con il farmacista, perché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere INEGY).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare,
• alterazioni degli esami ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica negli esami ematici; aumento dell'acido urico nel sangue; allungamento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nelle urine; perdita di peso,
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio,
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco,
• eruzione cutanea; prurito; orticaria,
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena,
• stanchezza o debolezza insolite; sensazione di affaticamento; dolore toracico; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi,
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono INEGY o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe; perdita di memoria, amnesia, confusione,
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• stitichezza,
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso,
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito),
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a bersaglio (eritema multiforme),
• visione offuscata e deterioramento della vista (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000),
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• reazioni di ipersensibilità che possono includere: reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire e che richiedono un trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro da pseudolupus (compresi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi). Può verificarsi una reazione allergica grave molto rara (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) che causa difficoltà respiratorie o capogiri e che richiede un trattamento immediato (anafilassi),
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine,
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000),
• riduzione dell'appetito,
• vampate di calore; pressione arteriosa elevata,
• dolore,
• disfunzione erettile,
• depressione,
• alterazioni in alcuni esami ematici della funzionalità epatica.

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi aggiuntivi:

• disturbi del sonno, compresi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con INEGY (frequenza non nota).

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l'insufficienza muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di INEGY

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore dopo [SCAD].
• Non conservare le compresse di INEGY a una temperatura superiore a 30 °C.

Blister: conservare nell’imballaggio originale per proteggerli dall’umidità e dalla luce. Flaconi: tenere i flaconi ben chiusi per proteggerli dall’umidità e dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di INEGY

I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg o 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: butil idrossianisolo, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e galato di propile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi di INEGY sono di forma capsulare, di colore bianco o avorio, con il codice “312” sul comprimido di INEGY 10 mg/20 mg o “313” sul comprimido di INEGY 10 mg/40 mg su un lato. I comprimidi non presentano rigatura e non devono essere frazionati.

Formati della confezione:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, confezione multipla contenente 98 comprimidi (2 astucci da 49), 100 o 300 comprimidi.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Produttore responsabile

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgio

Oppure

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

INEGY in: Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.

VYTORIN in: Germania, Italia, Portogallo e Spagna.

GOLTOR in: Germania e Italia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)