Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інегі 10 мг/20 мг таблетки

Інегі 10 мг/40 мг таблетки

Езетиміба та симвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інегі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Інегі
Як застосовувати Інегі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інегі
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інегі та для чого його застосовують

Інегі містить активні речовини езетиміб і симвастатин. Інегі 10 мг/20 мг таблетки — це лікарський засіб, який використовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, у крові. Крім того, Інегі підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину).

Інегі діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, що засвоюється в шлунково-кишковому тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- і HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може сповільнити або повністю перекрити притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

HDL-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Інегі застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Інегі застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
яка недостатньо контролюється прийомом лише статину,
коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток.
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.
серцеве захворювання — у цьому випадку Інегі знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з приводу відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Інегі не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інегі

Не приймайте Інегі, якщо

ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація),
у вас наразі є проблеми з печінкою,
ви вагітні або годуєте грудьми,
приймаєте ліки, що містять один або більше з таких діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Інегі може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг Інегі, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань, пов'язаних з холестерином).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначений лікарський засіб увійшов до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії,
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь була хвороба печінки. Інегі може бути вам не підходящим,
якщо у вас запланована операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Інегі,
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому Інегі лікар зробить вам аналіз крові, а також може зробити його під час прийому цього лікарського засобу, якщо у вас з'являться симптоми проблем із печінкою. Це необхідно для перевірки функції печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування Інегі.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування Інегі та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування Інегі та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість або слабкість у м'язах. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися летальні випадки.

Ризик розпаду м'язів зростає при високих дозах Інегі, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик розпаду м'язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою,
якщо вам більше 65 років,
якщо ви жінка,
якщо у вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бензіфібрат),
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Інегі не рекомендовано дітям молодше 10 років.

Прийом Інегі разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, що містять один із таких діючих речовин. Прийом Інегі разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Інегі, якщо»).

якщо вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Інегі. Поєднання Інегі з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, що містять діючі речовини, такі як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протибірні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань, пов'язаних з холестерином),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливо, що небажані ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікарського засобу під час лікування симвастатином (наприклад, Інегі). Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом Інегі,
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину),
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

ліки, що містять діючу речовину для запобігання утворенню згустків крові, такі як варфарин, флуіндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє Інегі,
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
тікагрелор (протиагрегантний засіб).

Також повідомляйте кожному лікареві, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Інегі.

Прийом Інегі разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або більше компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи Інегі. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м'язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Інегі, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Інегі, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте Інегі під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Інегі впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Інегі.

Інегі містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Інегі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інегі

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають риск і не повинні розсуватися.

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Інегі ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час прийому Інегі вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Дорослі: доза становить 1 таблетку Інегі 1 раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку Інегі 1 раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг 1 раз на добу).

Дозу Інегі 10 мг/80 мг рекомендовано застосовувати лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте Інегі ввечері. Можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Інегі разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Інегі принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Інегі, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Інегі

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу Інегі у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Інегі

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інегі 10 мг/20 мг таблетки).

Повідомлялися такі часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го):

біль у м’язах,
підвищення показників функції печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові.

Повідомлялися такі побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у кожного 100-го):

підвищення показників функції печінки у крові; підвищення рівня сечової кислоти у крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
біль у животі; нерегулярне травлення; метеоризм; нудота; блювання; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія,
висип; свербіж; кропив’янка,
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або м’язові спазми; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині,
незвичайна втама або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг,
порушення сну; труднощі зі сном.

Повідомлялися такі побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

м’язова слабкість (миастенія гравіс) (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання),
очна м’язова слабкість (миастенія окулярна) (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Крім того, повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають Інегі 10 мг/20 мг таблетки або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія),
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості,
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку,
запор,
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або бліді калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювання),
випадіння волосся; почервонілий висип із підвищеними ділянками, іноді з ураженнями у формі "мішені" (еритема мультиформна),
розмите зору та погіршення зору (можуть виникати у кожного 1000-го),
висип, що може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеніодні висипання) (можуть виникати у кожного 10 000-го),
реакції гіперчутливості, які можуть включати: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кровоносних судин, атипові синці, шкірні висипання та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальне погіршення самопочуття, симптоми псевдововчанки (включаючи шкірний висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця). Може виникнути дуже рідка тяжка алергічна реакція (може виникати у кожного 10 000-го), що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія),
біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску, слабкість або м’язові судоми; м’язова недостатність; розрив м’яза (можуть виникати у кожного 10 000-го); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у кожного 10 000-го),
зниження апетиту,
приливи; підвищення артеріального тиску,
біль,
еректильна дисфункція,
депресія,
зміни в лабораторних аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.

При застосуванні деяких статинів повідомлялися такі додаткові небажані явища:

порушення сну, включаючи кошмари,
сексуальні дисфункції,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату,
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування препаратом Інегі 10 мг/20 мг таблетки (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися летальні випадки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інегі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на тубі після [CAD].
Не зберігати таблетки Інегі при температурі вище 30 °C.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла. Флакони: зберігати флакони щільно закритими, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інегі

Діючими речовинами є езетіміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетіміби та 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші складові: бутилгідроксіанізол, лимонна кислота моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та пропілгалат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Інегі мають форму капсули, білого або кістково-білого кольору, з кодом «312» на одній стороні — для таблетки Інегі 10 мг/20 мг або «313» — для таблетки Інегі 10 мг/40 мг. Таблетки не мають риск і не повинні ділитися.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбінована упаковка, що містить 98 таблеток (2 блистери по 49), 100 або 300 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Бельгія

Або

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

INEGY — в Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чеській Республіці, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції та Великобританії.

VYTORIN — в Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.

GOLTOR — в Німеччині та Італії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 07/2023.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)