Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Альтер
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Альтер

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Альтер и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два действующих вещества — эзетимиб и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин оказывает холестеринснижающее действие двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое действующее вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет образование холестерина, производимого организмом.

Холестерин является одним из видов жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличивать риск развития сердечных заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровни холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, ограничивающей потребление холестерина, если у вас:

повышенные уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенные уровни жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно хорошо контролируются приёмом одной статины
которым ранее назначались таблетки симвастатина и эзетимиба по отдельности
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
сердечно-сосудистое заболевание — в этом случае эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Альтер

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Альтер

если у вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени
если вы беременны или кормите грудью
если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
кобицитстат
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фусидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и эзетимиба/симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в перечень вышеуказанных.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Альтер. Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин может вам не подойти
если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза
если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжелого заболевания легких.

Совместный прием эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина) следует избегать, поскольку сочетанное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками
если у вас есть проблемы с щитовидной железой
если вам больше 65 лет
если вы женщина
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бензфебрат)
если у вас или у членов вашей семьи есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Дети и подростки

Эзетимиба/симвастатин не рекомендуется для детей младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и Эзетимиба/симвастатин Альтер

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придется принимать другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Прием эзетимиба/симвастатина вместе с некоторыми из этих препаратов может повысить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Альтер»):

если вам необходимо временно принимать пероральную фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Совместный прием эзетимиба/симвастатина с фусидовой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки)
препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бензфебрат (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
препараты, содержащие активное вещество кобицитстат
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина)
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном применении этого препарата со симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина)
колхицин (применяется для лечения подагры)
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)
палбосициклиб (применяется для лечения рака молочной железы)

Так же, как и с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флудинон, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
тикагрелор (антиагрегант).

Также сообщайте каждому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Альтер с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может повысить риск проблем с мышцами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Альтер

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблетки в зависимости от текущего лечения и уровня вашего личного риска.

Таблетки не имеют разделительной риски и не должны делиться.

Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин Альтер вечером. Можно принимать как до, так и после еды.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение эзетимибы/симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, принимайте эзетимибу/симвастатин Альтер не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, эзетимибы/симвастатина Альтер

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять эзетимибу/симвастатин Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу эзетимибы/симвастатина Альтер в обычное время.

Если вы прекратите приём эзетимибы/симвастатина Альтер

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед началом приёма препарата Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

боль в мышцах;
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК) в лабораторных анализах крови.

Были отмечены следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела;
головокружение; головная боль; ощущение покалывания;
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога;
сыпь; зуд; крапивница;
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы в мышцах; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине;
необычная усталость или слабость; чувство утомления; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног;
нарушения сна; трудности со сном.

Кроме того, у пациентов, принимавших комбинацию эзетимиба/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа кровяных клеток, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения);
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры;
запор;
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе;
воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
выпадение волос; покраснение и узелковые высыпания на коже, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема);
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у каждого 1000-го пациента);
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента);
реакции гиперчувствительности, которые могут включать: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные кровоподтёки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадку, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Очень редко может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция (может встречаться у каждого 10 000-го пациента), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия);
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; нарушение функции мышц; разрушение мышц (может встречаться у каждого 10 000-го пациента); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия;
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может встречаться у каждого 10 000-го пациента);
снижение аппетита;
приливы жара; повышение артериального давления;
боль;
эректильная дисфункция;
депрессия;
изменения в некоторых анализах крови, отражающих функцию печени.

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:

нарушения сна, включая кошмары;
сексуальная дисфункция;
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма этого препарата;
постоянная боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма эзетимиба/симвастатина (частота неизвестна);
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) (частота неизвестна);
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) (частота неизвестна).

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышц, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эзетимиба/симвастатин Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Альтер

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, безводная лимонная кислота, бутилированный гидроксианизол (Е320), пропилгаллат и стеарат магния. Смесь красителей: лактоза моногидрат, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/10 мг: таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной гладкой стороной и другой стороной, маркированной «511».

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/20 мг: таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм, с одной гладкой стороной и другой стороной, маркированной «512».

Эзетимиба/симвастатин Альтер 10 мг/40 мг: таблетки светло-коричневого цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм, с одной гладкой стороной и другой стороной, маркированной «513».

Блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ — алюминиевая фольга или флаконы HDPE с осушителем.

Размеры упаковки:

10 мг/10 мг: 28 и 30 таблеток.

10 мг/20 мг: 28, 30 и 90 таблеток.

10 мг/40 мг: 28, 30 и 90 таблеток.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, улица Самоковско Шоссе

Дупница 2600

Болгария

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, промышленная зона Bulebel

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Эзетимиба/симвастатин Альтер таблетки ЕФГ

Франция ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН АЛЬТЕР, таблетки

Италия Эзетимиб и Симвастатин Альтер, таблетки

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.