Ezetymiba/symwastatyna Alter 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetymiba/Symwastatyna Alter 10 mg/10 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Alter 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetymiba/Symwastatyna Alter 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Alter
3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/Symwastatyna Alter

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Alter i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosowany jest w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji występujących we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów takich jak serce czy mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodzinnością]) lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowana dodatkowa terapia.

• choroba serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Alter

Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna Alter

• jeśli jesteś uczulony na ezetimibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządów)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą).

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydowego z ezetimibą/simwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg ezetimiba/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba/Simwastatyna Alter. Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o uczuleniu
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne czasowe zaprzestanie przyjmowania tabletek ezetimiba/simwastatyny
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Lekarz wykona Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiba/simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetimibą/simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiba/simwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających cholesterol), ponieważ nie badano łączonego stosowania ezetimiba/simwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niezwykłe bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać niewydolność mięśni prowadzącą do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimiba/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko niewydolności mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Ezetimiba/simwastatyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/Simwastatyna Alter

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków zawierających jeden z następujących składników czynnych. Stosowanie ezetimiba/simwastatyny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna Alter”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimibą/simwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetimiba/simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą)
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Niepożądane działania wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. ezetimibą/simwastatyną). Lekarz może zdecydować o czasowym zaprzestaniu przyjmowania ezetimiba/simwastatyny
• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku wyżej wymienionych leków, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwzakrzepowych)
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetimiba/simwastatyny
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu cholesterolu)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetimibę/simwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna Alter z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiba/simwastatyny. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ezetimiba/simwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiba/simwastatyny, natychmiast zaprzestań jej przyjmowania i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ezetimiba/simwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/simwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ezetimiba/simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ezetimibę/Simwastatynę Alter

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają rowka i nie powinny być dzielone.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiby/simwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetimiby/simwastatyny.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka ezetimiby/simwastatyny raz dziennie doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka wynosi 1 tabletka ezetimiby/simwastatyny raz dziennie doustnie (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/simwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celów terapeutycznych przy niższych dawkach.

Ezetimibę/simwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub innego wiązacz cząsteczek kwasów żółciowych, ezetimibę/simwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz cząsteczek kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/simwastatyny Alter niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetimiby/simwastatyny Alter

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij zwykłą dawkę ezetimiby/simwastatyny Alter o ustalonej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/simwastatyną Alter

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ezetimiba/Symwastatyna Alter).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach laboratoryjnych markerów funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wskaźników funkcji wątroby we krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetimibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do krwawień/siniaków (trombocytopenia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenienie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenienie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub blady kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenienie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumienie)
• zamazanie wzroku i pogorszenie widzenia (mogą występować u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe rumienie liścieniowate) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymaga natychmiastowego leczenia (angioedem), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napoty, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort, objawy przypominające toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może występować u do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja)
• ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśni (może występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania
• ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn) (może występować u do 1 na 10 000 osób)
• spadek apetytu
• napoty; podwyższone ciśnienie tętnicze
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.

U niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/symwastatyna (częstość nieznana)
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania) (częstość nieznana)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu) (częstość nieznana).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepoddające się wyjaśnieniu bóle, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśni, w tym niedowład mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Symwastatyna Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Simvastatina Alter

• Substancje czynne to ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby oraz 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, croscarmellosa sodowa, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy bezwodny, butylowany hydroksyanizol (E320), propylogalusan i stearyna magnezu. Mieszanka barwników: laktoza jednowodna, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/10 mg: tabletki jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej oznaczone „511”.

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/20 mg: tabletki jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej oznaczone „512”.

Ezetimiba/Simvastatina Alter 10 mg/40 mg: tabletki jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej oznaczone „513”.

Opakowanie blisterowe OPA/Aluminium/PVC – folia aluminiowa i/lub słoiczki HDPE z środkem osuszającym.

Wielkości opakowań:

10 mg/10 mg: 28 i 30 tabletek.

10 mg/20 mg: 28, 30 i 90 tabletek.

10 mg/40 mg: 28, 30 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ezetimiba/Simvastatina Alter comprimidos EFG

Francja EZETIMIBE/SIMVASTATIN ALTER, comprimé

Włochy Ezetimibe e Simvastatina Alter compresse

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.