Вайторин 10 мг/20 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вайторин 10 мг/20 мг таблетки

Вайторин 10 мг/40 мг таблетки

Эзетимиба и симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вайторин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Вайторина
Как принимать Вайторин
Возможные побочные эффекты
Хранение Вайторина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вайторин и для чего он применяется

Вайторин содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. Вайторин — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Вайторин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Вайторин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», подавляет образование холестерина, вырабатываемого самим организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Вайторин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Вайторин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негередитарная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно контролируются приёмом только одного статина,
у которых ранее применялись статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток.
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие методы лечения.
сердечно-сосудистое заболевание; Вайторин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Вайторин не помогает снизить массу тела.

2. Что нужно знать перед началом приёма Вайторина

Не принимайте Вайторин, если

вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к эзетимбе, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включены в раздел 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»),
у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью,
вы беременны или кормите грудью,
вы принимаете лекарства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ),
- боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
- нефазодон (используется для лечения депрессии),
- кобицистат,
- гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
- циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов),
- даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами).
вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Вайторина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг Вайторина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарство в вышеуказанный список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас когда-либо была болезнь печени. Вайторин может вам не подойти,
если вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём таблеток Вайторин,
если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма Вайторина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов проблем с печенью во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения Вайторином.

Во время приёма этого лекарства врач будет наблюдать за возможным развитием диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжёлого заболевания лёгких.

Следует избегать одновременного применения Вайторина и фибратов (определённых препаратов для снижения холестерина), поскольку комбинированное применение Вайторина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышечной ткани выше при высоких дозах Вайторина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск также выше у определённых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками,
если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
если вам больше 65 лет,
если вы — женщина,
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (такими как «статины» — например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин — или фибраты — например, гемфиброзил или бензфебрил),
если у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Применение Вайторина не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Приём Вайторина с другими лекарствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Приём Вайторина вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны выше в разделе «Не принимайте Вайторин, если»):

если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить приём Вайторина. Совместный приём Вайторина с фузидиевой кислотой редко может вызвать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации),
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами),
препараты, содержащие итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
фибраты, содержащие гемфиброзил или бензфебрил (используются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквавир (используются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
препараты, содержащие кобицистат,
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других болезней сердца),
ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина),
даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со осложнениями и бактериемией). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, Вайторина). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить приём Вайторина,
большие дозы (1 грамм и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина),
колхицин (используется для лечения подагры).

Так же, как и при применении вышеуказанных препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флудинон, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Вайторина,
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
тикагрелор (противотромбоцитарный препарат).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Вайторин.

Приём Вайторина с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на метаболизм некоторых лекарств, включая Вайторин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск проблем с мышцами.

Беременность и лактация

Не принимайте Вайторин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма Вайторина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте Вайторин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и управление механизмами

Ожидается, что Вайторин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Вайторина может возникать головокружение.

Вайторин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Вайторин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Вайторин

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны разделяться.

Соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма Вайторина вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма Вайторина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку Вайторина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку Вайторина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза Вайторина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая терапевтическая цель при применении более низких доз.

Принимайте Вайторин вечером. Можно принимать как натощак, так и во время еды.

Если вашему врачу было назначено Вайторин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любым другим связывающим желчные кислоты средством, то Вайторин следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты средства.

Если вы приняли Вайторин в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Вайторин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Вайторина в обычное время.

Если вы прекратили приём Вайторина

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вайторин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед началом приёма Вайторин).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

боли в мышцах,
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной активности (КФК) в анализах крови.

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
высыпания; зуд; крапивница,
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
необычная усталость или слабость; чувство утомления; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног,
нарушение сна; проблемы со сном.

Были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у Вас возникла слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднённое дыхание.

Кроме того, у пациентов, принимающих Вайторин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа кровяных клеток, которое может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения),
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема),
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у каждого 1000-го человека),
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека),
реакции гиперчувствительности, которые могут включать: аллергические реакции, в том числе отёк лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания и требующий немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные кровоподтёки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, озноб, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдолуча (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Может возникнуть очень редкая тяжёлая аллергическая реакция (может наблюдаться у каждого 10 000-го человека), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия),
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (может наблюдаться у каждого 10 000-го человека); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может наблюдаться у каждого 10 000-го человека),
снижение аппетита,
приливы; повышение артериального давления,
боль,
эректильная дисфункция,
депрессия,
нарушения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:

нарушения сна, включая кошмары,
сексуальная дисфункция,
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма этого препарата,
боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма Вайторина (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть серьёзными, вплоть до мышечного разрушения, приводящего к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Вайторин

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке или на тубе после [CAD].
Не хранить таблетки Вайторин при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Флаконы: хранить флаконы плотно закрытыми для защиты от влаги и света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вайторина

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгаллат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вайторин имеют капсуловидную форму, белого или костяного цвета. На одной стороне таблетки Вайторин 10 мг/20 мг нанесён код «312», а на таблетке Вайторин 10 мг/40 мг — код «313». Таблетки не имеют риски и не должны разделяться.

Размеры упаковок:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбинированная упаковка, содержащая 98 таблеток (2 блистера по 49), 100 или 300 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

или

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

или

Savio Industrial Srl.

Via Emilia, 21

27100 Павия (PV)

Италия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

VYTORIN — в Германии, Италии, Португалии и Испании.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 04/2026.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)