Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайторін 10 мг/20 мг таблетки

Вайторін 10 мг/40 мг таблетки

Езетиміба та симвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може зашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вайторін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вайторін
Як застосовувати Вайторін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вайторіну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вайторін і для чого його застосовують

Вайторін містить активні речовини езетиміб і симвастатин. Вайторін — це лікарський засіб, який використовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів, які називаються тригліцириди, у крові. Крім того, Вайторін підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Вайторін діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті. Інша активна речовина — симвастатин, який належить до групи препаратів, відомих як «статини», — інгібує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, яка циркулює в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- і HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Вайторін застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Вайторін застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються прийомом лише статину,
коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток.
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Може застосовуватися разом із іншими методами лікування.
захворювання серця — Вайторін зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з приводу відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Вайторін не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вайторіну

Не приймайте Вайторін, якщо

ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу, симвастатину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація),
у вас наразі є проблеми з печінкою,
ви вагітні або годуєте грудьми,
приймаєте ліки, що містять один або кілька з таких діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
кобіцістат,
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Вайторіну може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 10/40 мг Вайторіну, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначений у вас лікарський засіб входить до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте лікарю:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Вайторін може бути вам не підходящим,
якщо у вас запланована операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Вайторін,
якщо ви — азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза,
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар зробить вам аналіз крові до початку прийому Вайторіну та також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це потрібно для перевірки функції печінки.

Лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Вайторіном.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування Вайторіну та фібратів (певних ліків для зниження холестерину), оскільки поєднане застосування Вайторіну та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних випадків.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах Вайторіну, особливо при дозі 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікарю у таких випадках:

якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
якщо вам більше 65 років,
якщо ви — жінка,
якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бензіфібрат),
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Вайторін не рекомендовано застосовувати дітям молодше 10 років.

Застосування Вайторіну з іншими ліками

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з такими діючими речовинами. Застосування Вайторіну разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Вайторін, якщо»).

якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Вайторіном. Поєднання Вайторіну з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки з діючими речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил або бензіфібрат (використовуються для зниження холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протибірні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з діючою речовиною кобіцістат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливі небажані реакції, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Вайторіном). Ваш лікар може вирішити, що вам слід тимчасово припинити прийом Вайторіну,
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження холестерину),
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із таких:

ліки з діючими речовинами, що запобігають утворенню згорток крові, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокомон або аценокумарол (антикоагулянти),
колестірамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки він впливає на те, як діє Вайторін,
фенофібрат (також використовується для зниження холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
тікагрелор (протиагрегантна терапія).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Вайторін.

Застосування Вайторіну разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи Вайторін. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Вайторін, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Вайторіну, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте Вайторін під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб до грудного молока.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Вайторін впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Вайторіну.

Вайторін містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вайторін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Вайторін

Лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають риск і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому Вайторіну ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час прийому Вайторіну вам необхідно продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Дорослі: доза становить 1 таблетку Вайторіну 1 раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку Вайторіну 1 раз на добу перорально (максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг 1 раз на добу).

Доза Вайторіну 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте Вайторін увечері. Можна приймати як після їжі, так і натще.

Якщо ваш лікар призначив вам Вайторін разом з іншим засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Вайторін принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Вайторіну, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Вайторін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу Вайторіну у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Вайторіном

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Вайторін).

Повідомлялося про такі часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

біль у м’язах,
підвищення показників функції печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові.

Повідомлялося про такі нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

підвищення показників функції печінки у крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білок у сечі; зниження ваги,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія,
висип; свербіж; кропив’янка,
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині,
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг,
порушення сну; труднощі заснути.

Повідомлялося про такі побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають Вайторін або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетиміб або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія),
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості,
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або труднощі з диханням або лихоманку,
запор,
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
запалення печінки з такими симптомами: жовтяничне забарвлення шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту),
втрата волосся; червоний висип, іноді з висипаннями у формі "мішені" (множинна еритема),
розмитість зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із 1.000 осіб),
висип, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікеноїдні лікарські висипання) (можуть впливати до 1 із 10.000 осіб),
реакції гіперчутливості, які можуть включати: алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення кровоносних судин, атипові синці, висип, набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальну слабкість, симптоми псевдоляпусу (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця). Дуже рідко може виникнути серйозна алергічна реакція (може впливати до 1 із 10.000 осіб), що викликає труднощі з диханням або запаморочення і вимагає негайного лікування (анафілаксія),
біль у м’язах, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах; порушення функції м’язів; розрив м’яза (може впливати до 1 із 10.000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (може впливати до 1 із 10.000 осіб),
зниження апетиту,
приливи; підвищення артеріального тиску,
біль,
еректильна дисфункція,
депресія,
зміни в деяких лабораторних аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.

При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі додаткові небажані явища:

порушення сну, включаючи кошмари,
сексуальна дисфункція,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,
біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування Вайторіном (частота невідома).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи порушення функції м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко відбувалися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайторіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці або тубі після [CAD].
Не зберігати таблетки Вайторіну при температурі вище 30 °C.

Блістери: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла. Пляшки: тримати пляшки щільно закритими, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайторіну

Діючими речовинами є езетіміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетіміби та 20 мг або 40 мг симвастатину.

Інші складові: бутилгідроксианізол, лимонна кислота моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза та пропілгалат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Вайторін мають форму капсули, білого або світло-жовтуватого кольору, з кодом «312» на одній стороні для таблетки Вайторін 10 мг/20 мг або «313» — для таблетки Вайторін 10 мг/40 мг. Таблетки не мають риск і не повинні розсуватися.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, комбінована упаковка, що містить 98 таблеток (2 блистери по 49), 100 або 300 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

або

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

або

Savio Industrial Srl.

Via Emilia, 21

27100 Pavia (PV)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою:

VYTORIN у: Німеччині, Італії, Португалії та Іспанії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2026.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)