Vytorin 10 mg/20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VYTORIN 10 mg/20 mg tabletki

VYTORIN 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymiba i simwastatyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VYTORIN i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VYTORIN

3. Jak stosować VYTORIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać VYTORIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VYTORIN i do czego służy

VYTORIN zawiera substancje czynne ezetymibę i simwastatynę. VYTORIN to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto VYTORIN zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

VYTORIN działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się takich płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

VYTORIN stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

VYTORIN stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z rodziną]) lub podwyższone stężenia tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są odpowiednio kontrolowane przez samą statynę,

• u których stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach.

• dziedziczną chorobę (homozgotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.

• chorobę serca – VYTORIN zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

VYTORIN nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VYTORIN

Nie przyjmuj VYTORIN, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe),

• aktualnie masz problemy wątrobowe,

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),

• kobicystat,

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z VYTORIN może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg VYTORIN, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. VYTORIN może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek VYTORIN,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomężdżową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania VYTORIN oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia VYTORIN.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania VYTORIN i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego stosowania VYTORIN i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią niepokojące bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niedoczynności mięśni, co może powodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko niedoczynności mięśni jest większe przy wyższych dawkach VYTORIN, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz problemy tarczycy,
• jeśli masz więcej niż 65 lat,
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat),
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i wyleczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• VYTORIN nie jest zalecany u dzieci poniżej 10. roku życia.

Stosowanie VYTORIN z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie VYTORIN z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj VYTORIN, jeśli”).

• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo należy odstawić ten lek. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie VYTORIN. Stosowanie VYTORIN z kwasem fuzydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów przeszczepionych),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą),
• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe podczas jednoczesnego stosowania tego leku z simwastatyną (np. VYTORIN). Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu VYTORIN,
• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niazyyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancję czynną stosowaną w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub acenokumarol (antykoagulancy),
• kolestyramina (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania VYTORIN,
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwzakrzepowy).

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz VYTORIN.

Stosowanie VYTORIN z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym VYTORIN. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj VYTORIN, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania VYTORIN, natychmiast odstaw lek i powiadom lekarza. Nie przyjmuj VYTORIN w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że VYTORIN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu VYTORIN.

VYTORIN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

VYTORIN zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VYTORIN

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od obecnie stosowanego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania VYTORIN należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania VYTORIN.

Dorośli: dawka to 1 tabletka VYTORIN doustnie, raz dziennie.

Użycie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka VYTORIN doustnie, raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę VYTORIN 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

VYTORIN należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci VYTORIN w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innego wiązaczowego kwasów żółciowych, należy przyjmować VYTORIN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązaczowego kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej VYTORIN niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć VYTORIN

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę VYTORIN w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie VYTORIN

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VYTORIN).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni,
• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników badań funkcji wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wypełnienie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga,
• wysypka; swędzenie; pokrzywka,
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców,
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących VYTORIN lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub simwastatyna:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; zaburzenia pamięci, utrata pamięci, dezorientacja,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• zaparcia,
• zapalenienie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenienie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (erytema multiforme),
• zamazanie wzroku i pogorszenie widzenia (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki likenoidalne lekowe) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu i ogólne niedyspozycję, zespół pseudolupusowy (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśni (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania,
• ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• zmniejszenie apetytu,
• zaczerwienienie skóry; podwyższone ciśnienie krwi,
• ból,
• zaburzenia erekcji,
• depresja,
• zaburzenia wyników niektórych badań funkcji wątroby.

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu leku VYTORIN (częstość nieznana).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni prowadząca do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona VYTORIN

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu [CAD].
• Nie przechowywać tabletek VYTORIN w temperaturze wyższej niż 30°C.

Blistery: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią i światłem. Słoiki: Przechowywać słoiki szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład VYTORIN

Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylhydroksyjanizol, kwas cytrynowy jednowodny, sodowa sol croscarmelozy, hipromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa i propylgalan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki VYTORIN mają kształt kapsułki, są białe do kości, z oznaczeniem „312” na tabletkach VYTORIN 10 mg/20 mg lub „313” na tabletkach VYTORIN 10 mg/40 mg po jednej stronie. Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, opakowanie wielokrotne zawierające 98 tabletek (2 pudełka po 49), 100 lub 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

lub

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

lub

Savio Industrial Srl.

Via Emilia, 21

27100 Pavia (PV)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

VYTORIN w: Niemczech, Włoszech, Portugalii i Hiszpanii.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)