Инеги 10 мг/40 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Инеги 10 мг/20 мг таблетки

Инеги 10 мг/40 мг таблетки

Эзетимиба и симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инеги и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Инеги
Как принимать Инеги
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Инеги
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инеги и для чего он применяется

Инеги содержит действующие вещества эзетимиб и симвастатин. Инеги — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Инеги повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Инеги действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе «статинов», подавляет выработку холестерина, производимого организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечных заболеваний.

Инеги применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Инеги применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негомозиготная наследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно контролируются приёмом одного статина,
которым ранее назначались таблетки симвастатина и эзетимиба по отдельности.
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечное заболевание; Инеги снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Инеги не помогает снизить вес.

2. Что нужно знать перед началом приёма ИНЕГИ

Не принимайте ИНЕГИ, если

вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6. Состав упаковки и дополнительная информация),
у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью,
вы беременны или кормите грудью,
вы принимаете лекарственные препараты, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
кобицистат,
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами).
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и ИНЕГИ может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг ИНЕГИ, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в перечень вышеуказанных.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее была болезнь печени. ИНЕГИ может быть вам не подходит,
если вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём таблеток ИНЕГИ,
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма ИНЕГИ ваш врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения ИНЕГИ.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжёлого заболевания лёгких.

Следует избегать одновременного применения ИНЕГИ и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку комбинированное применение ИНЕГИ и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; и крайне редко — к летальному исходу.

Риск разрушения мышечной ткани выше при высоких дозах ИНЕГИ, особенно при дозе 10/80 мг. Риск также повышен у определённых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками,
если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
если вам больше 65 лет,
если вы женщина,
если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бензаприл),
если у вас или у ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Применение ИНЕГИ не рекомендуется у детей младше 10 лет.

Приём ИНЕГИ с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, содержащие следующие активные вещества. Приём ИНЕГИ одновременно с этими препаратами может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте ИНЕГИ, если»).

если вам необходимо временно принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём ИНЕГИ. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём ИНЕГИ. Совместный приём ИНЕГИ и фузида редко может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию),
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза),
препараты, содержащие активные вещества: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
фибраты, содержащие активные вещества: гемфиброзил или бензаприл (используются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (используется для лечения депрессии),
препараты, содержащие активное вещество кобицистат,
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других болезней сердца),
ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина),
даптомицин (препарат, используемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приёме этого препарата со статинами (например, ИНЕГИ). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить приём ИНЕГИ,
высокие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина),
колхицин (используется для лечения подагры).

Так же, как и при применении вышеуказанных препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие ИНЕГИ,
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
тикагрелор (антиагрегант).

Также сообщайте любому врачу, назначающему вам новые препараты, что вы принимаете ИНЕГИ.

Приём ИНЕГИ с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые нарушают метаболизм некоторых лекарств, включая ИНЕГИ. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск проблем с мышцами.

Беременность и лактация

Не принимайте ИНЕГИ, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма ИНЕГИ, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте ИНЕГИ во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что ИНЕГИ не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые пациенты могут испытывать головокружение после приёма ИНЕГИ.

ИНЕГИ содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

ИНЕГИ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Инеги

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и индивидуального уровня риска.

Таблетки не имеют насечек и не должны делиться.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма Инеги вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма Инеги.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку Инеги один раз в день внутрь.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку Инеги один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза Инеги 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения более низкими дозами.

Принимайте Инеги вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если ваш врач назначил вам Инеги одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое средство, связывающее желчные кислоты, то Инеги следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Инеги, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Инеги

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Инеги

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инеги может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед началом приема Инеги).

Были отмечены следующие побочные эффекты, возникающие часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах,
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышц (КФК) в анализах крови.

Были отмечены следующие побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
боли в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога,
сыпь; зуд; крапивница,
боли в суставах; боли, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
повышенная утомляемость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног,
нарушения сна; трудности с засыпанием.

Были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании),
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Кроме того, у пациентов, принимающих Инеги или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин, сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа кровяных клеток, которое может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения),
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания,
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры,
запор,
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту),
выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема),
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек),
сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек),
реакции гиперчувствительности, которые могут включать: аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадку, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдолученого синдрома (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты). Очень редко может возникнуть тяжёлая аллергическая реакция (может встречаться у до 1 из 10 000 человек), вызывающая затруднение дыхания или головокружение и требующая немедленного лечения (анафилаксия),
боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (может встречаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может встречаться у до 1 из 10 000 человек),
снижение аппетита,
приливы жара; повышение артериального давления,
боль,
нарушение эрекции,
депрессия,
нарушения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих дополнительных побочных эффектах:

нарушения сна, включая кошмары,
нарушение половой функции,
сахарный диабет. Вероятность выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приема этого препарата,
боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения Инеги (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают необъяснимые боли, чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть серьёзными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Инеги

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или тубе после [CAD].
Не хранить таблетки Инеги при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Флаконы: хранить флаконы плотно закрытыми для защиты от влаги и света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ИНЭГИ

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг или 40 мг симвастатина.

Прочие компоненты: бутилгидроксианизол, лимонная кислота моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и пропилгаллат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки ИНЭГИ имеют капсуловидную форму, белого или слоновой кости цвета, с кодом «312» на одной стороне — для таблетки ИНЭГИ 10 мг/20 мг, или «313» — для таблетки ИНЭГИ 10 мг/40 мг. Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Размеры упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, многокомпонентная упаковка, содержащая 98 таблеток (2 блистера по 49), 100 или 300 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Или

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

INEGY в: Австрии, Бельгии, Кипре, Чешской Республике, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.

VYTORIN в: Германии, Италии, Португалии и Испании.

GOLTOR в: Германии и Италии.

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2023.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)