Inegy 10 mg/40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

INEGY 10 mg/20 mg tabletki

INEGY 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymiba i symwastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek INEGY i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku INEGY

3. Jak stosować lek INEGY

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek INEGY

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INEGY i do czego służy

INEGY zawiera substancje czynne ezetymibę i simwastatynę. INEGY to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami obecnych we krwi. Ponadto INEGY zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

INEGY działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

INEGY stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

INEGY stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezależna od odziedziczenia] lub podwyższony poziom tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• niekontrolowana jedynie przez statynę,

• u których stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach.

• dziedziczną chorobę (homozgotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie.

• chorobę serca – INEGY zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

INEGY nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku INEGY

Nie przyjmuj leku INEGY, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe),

• aktualnie masz problemy z wątrobą,

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV),

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),

• kobicystat,

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy).

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z lekiem INEGY może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg leku INEGY, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich dolegliwościach medycznych, w tym o uczuleniu,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Lek INEGY może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek INEGY,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem INEGY oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem INEGY.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku INEGY i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków jednoczesnego stosowania leku INEGY i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadniony ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśni, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach leku INEGY, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli masz więcej niż 65 lat,
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl),
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Leku INEGY nie zaleca się dzieciom poniżej 10. roku życia.

Stosowanie leku INEGY z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających jeden z następujących składników czynnych. Stosowanie leku INEGY z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj leku INEGY, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo odstawić ten lek. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie lekiem INEGY. Stosowanie leku INEGY z kwasem fusydowym rzadko może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza jamę macicy),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketoconazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe na wirusowe zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii). Skutki niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. INEGY). Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu leku INEGY,
• duże dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokomen lub akonokumarol (leków przeciwzakrzepowych),
• kolestyramina (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania leku INEGY,
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Poinformuj również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz lek INEGY.

Stosowanie leku INEGY z pokarmami i napojami

Napój grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym leku INEGY. Należy unikać spożycia napoju grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leku INEGY, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku INEGY, natychmiast odstaw ten lek i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj leku INEGY w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lek INEGY wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po przyjęciu leku INEGY.

Lek INEGY zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek INEGY zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek INEGY

Dawkę leku INEGY dobrane zostanie przez lekarza, w zależności od obecnie stosowanego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie posiadają podziałki i nie należy ich dzielić.

Stosuj lek dokładnie zgodnie z wytycznymi podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku INEGY należy wprowadzić dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu w trakcie stosowania leku INEGY.

Dorośli: dawka to 1 tabletka leku INEGY stosowana raz dziennie drogą doustną.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka leku INEGY stosowana raz dziennie drogą doustną (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę leku INEGY 10 mg/80 mg zaleca się jedynie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Lek INEGY należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci lek INEGY w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innego wiązacz czynników żółciowych, lek INEGY należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza czynników żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej leku INEGY niż należy

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku INEGY

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij normalną dawkę leku INEGY w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem INEGY

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku INEGY).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• bóle mięśni,
• podwyższenie w badaniach laboratoryjnych wskaźników funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wskaźników funkcji wątroby we krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; wzdęcie brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga,
• wysypka; świąd; pokrzywka,
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców,
• zmęczenie lub osłabienie o nieznanej przyczynie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących lek INEGY lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; złe pamiętanie, utratę pamięci, dezorientację,
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączkę,
• zaparcia,
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień),
• rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku (mogą występować u do 1 na 1000 osób),
• wysypka, która może występować na skórze lub wrzody w jamie ustnej (lekowe wypryski liściozobne) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napady duszności, trudności w oddychaniu i ogólne niedowagodnienie, objawy pseudolupusa (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki). Bardzo rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (może występować u do 1 na 10 000 osób), powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymagająca natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, nadwrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśnia (może występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do zerwania ścięgna,
• ginekomację (zwiększenie się piersi u mężczyzn) (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• zmniejszenie apetytu,
• napady duszności; podwyższone ciśnienie krwi,
• ból,
• zaburzenia erekcji,
• depresję,
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia lekiem INEGY (częstość nieznana).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, nadwrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do niedowładu mięśni i uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku INEGY

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym lub po [CAD].
• Nie przechowuj tabletek INEGY w temperaturze wyższej niż 30°C.

Blistery: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią i światłem. Słoiczki: Przechowuj słoiczki szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku INEGY

Substancje czynne to ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, kwas cytrynowy monohydrat, sodowa só crospovidonu, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa i propylowy ester kwasu galusowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki INEGY mają kształt kapsułki, są białe do jasnożółtych, z oznaczeniem „312” na tabletkach INEGY 10 mg/20 mg lub „313” na tabletkach INEGY 10 mg/40 mg po jednej stronie. Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, opakowanie wielokrotne zawierające 98 tabletek (2 pudełka po 49), 100 lub 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist‑op‑den‑Berg

Belgia

lub

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

INEGY w: Austrii, Belgii, Cyprze, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

VYTORIN w: Niemczech, Włoszech, Portugalii i Hiszpanii.

GOLTOR w: Niemczech i Włoszech.

Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)