Дутамсин 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дутамсин 0,5 мг/0,4 мг капсулы твёрдые

Дутастерид/гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дутамсин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дутамсина
3. Как принимать Дутамсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дутамсина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дутамсин и для чего он применяется

Дутамсин применяется у мужчин для лечения увеличенной простаты (доброкачественная гиперплазия простаты) — доброкачественное увеличение размеров простаты, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон, у пациентов, уже получающих одновременно дутастерид и тамсулозин.

Дутамсин представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин относится к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размеров простаты могут возникать нарушения мочеиспускания, такие как затруднение оттока мочи и более частое мочеиспускание. Также возможны ослабление струи мочи и снижение её силы. Если доброкачественная гиперплазия простаты не лечится, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи). Это состояние требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размеров простаты или её удаления.

Дутастерид снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, облегчая мочеиспускание и быстро улучшая симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дутамсина

Не принимайте Дутамсин:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к дутастериду, другим ингибиторам фермента 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, арахису, сое или любому из других компонентов этого лекарственного средства (включая компоненты, перечисленные в разделе 6);
• если у вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (сидячее и стоячее положение) (ортостатическая гипотензия);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если вы женщина, ребёнок или подросток.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен приниматься женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор, например тамсулозин, чаще наблюдалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь должным образом.
• если у вас есть проблемы с печенью. При наличии заболеваний печени может потребоваться дополнительный контроль во время лечения этим препаратом.
• сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• если вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта), сообщите офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Дутамсин или тамсулозин. Ваш офтальмолог должен принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами этого препарата, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При любом контакте с кожей поражённый участок необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объёма спермы. Это может снизить вашу фертильность.
• этот препарат влияет на анализ ПСА в крови (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач может продолжать использовать этот тест для выявления рака простаты, но должен учитывать этот эффект. Если вам проводится анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, получающие лечение этим препаратом, должны регулярно контролировать уровень ПСА.
• в одном клиническом исследовании у мужчин с высоким риском развития рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще наблюдался более тяжёлый тип рака простаты, чем у тех, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого тяжёлого типа рака простаты до конца не изучено.
• этот препарат может вызывать увеличение молочных желёз и болезненность при пальпации. Если это вызывает у вас дискомфорт, или вы заметили уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьёзного заболевания, например рака молочной железы у мужчин.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы) внутрь, сообщалось о подавленном настроении, депрессии и, реже, суицидальных мыслях. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Применение Дутамсина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это включает любые лекарства, приобретённые без рецепта.

Не принимайте дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (для лечения увеличенной простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать дутастерид/тамсулозин с такими препаратами:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с дутастеридом/тамсулозином, что может способствовать возникновению побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы фермента ФДЭ-5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• циметидин (при язве желудка);
• варфарин (для разжижения крови);
• эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций) в сочетании с пароксетином (антидепрессант) или в сочетании с тербинафином (используется для лечения грибковых инфекций);
• тербинафин (при грибковых инфекциях);
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Приём Дутамсина с пищей и напитками

Принимайте этот препарат через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид всасывается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих дутастерид/тамсулозин. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта с вашей спермой.

Установлено, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объём спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом/тамсулозином.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете такие симптомы.

Дутамсин содержит лецитин из сои и пропиленгликоль.

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит 299 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Дутамсин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы не будете регулярно принимать Дутамсин, контроль уровня ПСА может быть нарушен.

Какая доза вам необходима

Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после приёма пищи каждый день.

Как принимать препарат

Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.

Если вы приняли больше Дутамсина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дутамсин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Дутамсином

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• высыпания (которые могут сопровождаться зудом)
• волдыри (похожие на крапивницу)
• отёк век, лица, губ, рук или ног

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов, и прекратите приём этого препарата.

Головокружение, ощущение слабости и обмороки

Этот препарат может вызывать головокружение, ощущение слабости и, в редких случаях, обмороки. Будьте осторожны при резком вставании после сидячего или лежачего положения, особенно если вам нужно вставать ночью, до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Если во время лечения вы чувствуете головокружение или слабость, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые поражения кожи

Признаки тяжёлых поражений кожи могут включать:

• распространённую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, и прекратите применение этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)
• снижение полового влечения (либидо)
• нарушение эякуляции
• увеличение размера молочных желёз и болезненность при пальпации (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих побочных явлений могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Это может вызывать такие симптомы, как одышка, чрезмерная утомляемость и отёки лодыжек и ног)
• снижение артериального давления при вставании
• учащённое сердцебиение (сердцебиение, пульсация в груди)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря сил
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• высыпания, волдыри, зуд
• выпадение волос (обычно тела) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек)

• внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и высыпания, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
• слабость

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек)

• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• нарушение ритма или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (одышка)
• депрессия
• боль и отёк яичек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дутамсина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Препарат следует использовать в течение 90 дней после его вскрытия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дутамсина

Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Другие компоненты:

Оболочка твёрдой капсулы:

Оксид железа чёрный (Е172)
Оксид железа красный (Е172)
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)
Желатин

Мягкая капсула с дутастеридом:

Содержимое мягкой капсулы:

Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е321)

Оболочка мягкой капсулы:

Желатин
Глицерол
Диоксид титана (Е171)

Гранулы тамсулозина:

Сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебакат
Полисорбат 80
Гидратированный коллоидный диоксид кремния
Стеарат кальция

Чёрные краски:

Шеллак
Оксид железа чёрный (Е172)
Пропиленгликоль
Концентрированный раствор аммиака
Гидроксид калия

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых овальных капсул № 0EL с коричневым корпусом и бежевой крышечкой, на которых чёрными чернилами нанесена маркировка C001.

Доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсул.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Exeltis Healthcare, S.L.
Avenida Miralcampo, 7,
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара, Испания

Производитель:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промышленная зона Navatejera
улица Ла-Вальина, s/n
24193 Вильякильямбре, Леон, Испания

или

GENERICON PHARMA GMBH
Hafnerstrasse, 211 — Грац-Австрия — A-8054 — Австрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus, harde capsules
Португалия: Sarix 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Австрия: Du Tamsul 0,5/0,4 mg Hartkapseln

Дата последнего обновления аннотации: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es