Дутамсін 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутамсін 0,5 мг/0,4 мг капсули тверді

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дутамсін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутамсін
3. Як застосовувати Дутамсін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дутамсіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутамсін і для чого його застосовують

Дутамсін застосовують у чоловіків для лікування збільшеної простати (доброї якості гіперплазія простати) — добровільного збільшення розміру простати, спричиненого надмірним утворенням гормону дігідротестостерону, у пацієнтів, яким вже проводиться лікування комбінацією дутастериду та тамсулозину.

Дутамсін є поєднанням двох різних лікарських засобів — дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

У міру збільшення розміру простати можуть виникати порушення сечовипускання, наприклад, утруднення відтоку сечі та потреба частіше сечовиділяти. Також може спостерігатися зниження сили та напору сечового струменя. Якщо добру якість гіперплазії простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик розвитку гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м’язи простати, що полегшує сечовиділення та швидко покращує симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дутамсіну

Не приймайте Дутамсін:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є ортостатична гіпотензія — запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, при переході до сидячого або стоячого положення);
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• якщо Ви — жінка, дитина або підліток.

Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що потрапили до однієї з цих категорій.

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти та підлітки.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було відзначено, що у пацієнтів, які приймали дутастерид разом з іншим препаратом — альфа-блокатором (наприклад, тамсулозином), частіше спостерігалася серцева недостатність, ніж у тих, хто приймав лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров належним чином.

• якщо у Вас є захворювання печінки. Якщо Ви маєте захворювання, яке впливає на Вашу печінку, під час лікування цим препаратом можуть знадобитися додаткові обстеження.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками.

• Якщо Вам потрібно хірургічне втручання з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали Дутамсін або тамсулозин. Це допоможе лікарю запобігти можливим ускладненням під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами цього препарату, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою уражену ділянку слід негайно промити водою з милом.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, слід уникати її контакту з Вашою сім’яною рідиною, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плода. Дутастерид може знижувати кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сім’яної рідини. Це може призвести до зниження чоловічої фертильності.

• Цей препарат впливає на аналіз ПСА (простат-специфічного антигену) у крові, який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар може використовувати цей тест для діагностики, але повинен знати про цей вплив. Якщо Вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат. Чоловікам, які проходять лікування цим препаратом, слід регулярно перевіряти рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні чоловіків із високим ризиком розвитку раку простати, у тих, хто приймав дутастерид, частіше діагностували агресивні форми раку простати, ніж у тих, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей тип раку простати залишається невизначеним.

• Цей препарат може спричиняти збільшення молочних залоз та їх болючість при дотику. Якщо це турбує Вас або Ви помітили ущільнення в молочних залозах або виділення з сосків, зверніться до лікаря, оскільки ці зміни можуть бути ознакою серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз у чоловіків.

Зміни настрою та депресія

При застосуванні інших препаратів з тієї ж терапевтичної групи (інгібіторів 5-альфа-редуктази) перорально повідомлялося про депресивний стан, депресію та, рідше, суїцидальні думки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за додатковою порадою.

Застосування Дутамсіну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин разом з такими ліками:

• іншими альфа-блокаторами (для збільшеної простати або підвищеного артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин разом з такими ліками:

• кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може спричинити побічні ефекти. Серед них:

• інгібітори ФДЕ-5 (використовуються для отримання або підтримання ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденфілу та тадалафіл;
• верапаміл або дилтіазем (для підвищеного артеріального тиску);
• рітонавір або індинавір (для ВІЛ);
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ціметидин (для шлункової виразки);
• варфарин (для згортання крові);
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій) у поєднанні з параксетином (антидепресантом) або з тербінафіном (для лікування грибкових інфекцій);
• тербінафін (для грибкових інфекцій);
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Прийом Дутамсіну разом з їжею та напоями

Цей препарат слід приймати через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид може всмоктуватися через шкіру і вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плода. Цей ризик особливо важливий протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо Ваша партнерка вагітна або Ви підозрюєте вагітність, слід уникати її контакту з Вашою сім’яною рідиною.

Доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об’єм сім’яної рідини. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування цим препаратом, що може вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми.

Дутамсін містить лецитин з сої та пропіленгліколь.

Цей препарат містить лецитин з сої, який може містити соєву олію. Не слід застосовувати препарат при алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто практично «без натрію».

Цей препарат містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Дутамсін

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не будете приймати Дутамсін регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.

Як застосовувати

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло.

Якщо ви прийняли більше Дутамсіну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дутамсін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Дутамсіном

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висип (який може свербіти)
• надмірне свербіння (наприклад, кропив’янка)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом цього препарату.

Запаморочення, слабкість і непритомність

Цей препарат може викликати запаморочення, слабкість і, в окремих випадках, непритомність. Будьте обережні, коли піднімаєтеся після сидячого або лежачого положення, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки не знатимете, як саме цей препарат на вас діє. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість під час лікування, сідайте або лягайте, доки ці симптоми не пройдуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних шкірних реакцій можуть включати:

• поширену висипку з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, і припиніть використання цього препарату.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримувати ерекцію)
• знижена статева збудливість (лібідо)
• труднощі з еякуляцією
• збільшення розміру молочних залоз і болісність при пальпації (гінекомастія)
• запаморочення

*У невеликої кількості людей один із цих побічних ефектів може продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Це може призводити до симптомів, таких як труднощі з диханням, надмірна втама та набряки в області щиколоток і ніг)
• зниження артеріального тиску при підйомі
• прискорене серцебиття (серцебиття)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладеність або виділення з носа (риніт)
• висип, кропив’янка, свербіж
• втрата волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• запаморочення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болісна ерекція пеніса (пріапізм)
• серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• аритмія або прискорене серцебиття (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспнея)
• депресія
• біль і набряк у яєчках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Дутамсіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Продукт повинен використовуватися протягом 90 днів після його відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутамсіну

Діючими речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:

Чорний залізний оксид (E172)
Червоний залізний оксид (E172)
Діоксид титану (E171)
Жовтий залізний оксид (E172)
Желатин

М’яка капсула з дутастеридом:

Вміст м’якої капсули:

Монокапрілат пропіленгліколю, тип II
Бутилгідрокситолуен (E321)

Покриття м’якої капсули:

Желатин
Гліцерол
Діоксид титану (E171)

Пелети тамсулозину:

Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію)
Мікрокристалічна целюлоза
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Гідратований колоїдний діоксид кремнію
Кальцієвий стеарат

Чорні фарби:

Шелак
Чорний залізний оксид (E172)
Пропіленгліколь
Концентрований розчин аміаку
Гідроксид калію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальної форми, № 0EL, із коричневим корпусом і бежевою кришечкою, з маркуванням C001 чорним чорнилом.

Доступний у упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Exeltis Healthcare, S.L.
Avenida Miralcampo 7,
19200 Асукека-де-Енарес
Гвадалахара, Іспанія

Виробник:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Промисловий масив Наватехера
вул. Ла-Валліна, s/n
24193 Вільякільямбрі — Леон, Іспанія

або

GENERICON PHARMA GMBH
Hafnerstrasse, 211 — Ґрац, Австрія — A-8054 — Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus, harde capsules
Португалія: Sarix 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Австрія: Du Tamsul 0,5/0,4 mg Hartkapseln

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es