Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

Dutasteride/cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dutamsin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutamsin
3. Come prendere Dutamsin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dutamsin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dutamsin e a cosa serve

Dutamsin è utilizzato negli uomini per trattare l'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone, in pazienti già trattati con dutasteride e tamsulosina somministrate contemporaneamente.

Dutamsin è una combinazione di due medicinali diversi chiamati dutasteride e tamsulosina. La dutasteride appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima 5-alfa reduttasi e la tamsulosina appartiene al gruppo di medicinali denominati blocchi alfa.

Con l'aumento di dimensioni della prostata possono insorgere problemi urinari, come difficoltà nel flusso dell'urina e necessità di urinare più frequentemente. Può anche causare un flusso urinario più debole e meno intenso. Se l'iperplasia prostatica benigna non viene trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa condizione richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi può essere necessario un intervento chirurgico per ridurre le dimensioni della prostata o rimuoverla.

La dutasteride riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò aiuta a diminuire le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli della prostata, facilitando la minzione e migliorando rapidamente i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dutamsin

Non prenda Dutamsin:

• se è allergico (ipersensibile) alla dutasteride, ad altri inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, all’arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se soffre di svenimenti dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna quando cambia posizione (sedersi o alzarsi) (ipotensione ortostatica);

• se ha una grave malattia epatica;

• se è una donna, un bambino o un adolescente.

Consulti il medico se pensa di trovarsi in una di queste condizioni.

Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• In alcuni studi clinici, il numero di pazienti che hanno sviluppato insufficienza cardiaca è risultato maggiore tra coloro che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa-bloccante, come la tamsulosina, rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

• se ha problemi al fegato. Se soffre di una malattia che interessa il fegato, potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo durante il trattamento con questo medicinale.

• Informi il medico se ha problemi renali.

• Se deve sottoporsi a intervento chirurgico per la cataratta (cristallino opaco), informi l’oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto Dutamsin o tamsulosina. L’oculista dovrà adottare le opportune precauzioni per evitare complicazioni durante l’intervento.

• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con le capsule rotte di questo medicinale, poiché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.

• Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se sua moglie è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma, poiché la dutasteride può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. La dutasteride provoca una riduzione del numero di spermatozoi, della loro mobilità e del volume dello sperma. Questo può ridurre la sua fertilità.

• Questo medicinale influenza il test del PSA nel sangue (antigene prostatico specifico), talvolta utilizzato per individuare il tumore alla prostata. Il medico può comunque utilizzare questo test per rilevare il tumore alla prostata, ma deve essere informato di questo effetto. Se le viene effettuato un esame del sangue per determinare il livello di PSA, informi il medico che sta assumendo questo medicinale. I pazienti in trattamento con questo medicinale devono effettuare controlli regolari del PSA.

• In uno studio clinico condotto su uomini con alto rischio di sviluppare tumore alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno manifestato con maggiore frequenza un tipo di tumore alla prostata più aggressivo rispetto a chi non assumeva dutasteride. L’effetto della dutasteride su questo tipo di tumore alla prostata non è chiaro.

• Questo medicinale può causare aumento delle dimensioni della mammella e sensibilità alla palpazione. Se ciò le provoca fastidio, o se nota noduli nella mammella o secrezione dal capezzolo, consulti il medico, poiché questi cambiamenti potrebbero essere segni di una malattia grave, come il tumore alla mammella nell’uomo.

Cambiamenti dell’umore e depressione

Sono stati segnalati disturbi dell’umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti trattati con un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi) per via orale. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Uso di Dutamsin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• altri alfa-bloccanti (per iperplasia prostatica o pressione arteriosa alta).

Non è raccomandato assumere dutasteride/tamsulosina con i seguenti medicinali:

• ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con dutasteride/tamsulosina, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi vi sono:

• inibitori della PDE5 (utilizzati per ottenere o mantenere un’erezione) come vardenafilo, citrato di sildenafil e tadalafil;
• verapamil o diltiazem (per l’ipertensione arteriosa);
• ritonavir o indinavir (per l’HIV);
• itraconazolo o ketoconazolo (per infezioni fungine);
• nefazodone (un antidepressivo);
• cimetidina (per l’ulcera gastrica);
• warfarin (per la coagulazione del sangue);
• eritromicina (un antibiotico per infezioni) in combinazione con paroxetina (un antidepressivo) o con terbinafina (per infezioni fungine);
• terbinafina (per infezioni fungine);
• diclofenac (usato per il dolore e l’infiammazione).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Dutamsin con cibi e bevande

Deve assumere questo medicinale 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare il contatto con le capsule rotte. La dutasteride può essere assorbita attraverso la pelle e può influire sullo sviluppo normale del feto maschio. Questo rischio è particolarmente importante nelle prime 16 settimane di gravidanza.

Usi il preservativo nei rapporti sessuali. La dutasteride è stata riscontrata nello sperma degli uomini che assumono dutasteride/tamsulosina. Se sua moglie è incinta o pensa di poterlo essere, deve evitare che lei sia esposta al suo sperma.

È stato dimostrato che dutasteride/tamsulosina riduce il numero di spermatozoi, la loro mobilità e il volume dello sperma. Ciò può ridurre la fertilità maschile.

Consulti il medico se una donna in stato di gravidanza è entrata in contatto con dutasteride/tamsulosina.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con questo medicinale, il che potrebbe compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari in modo sicuro.

Non guidi e non utilizzi macchinari se risente di questi effetti.

Dutamsin contiene lecitina di soia e propilenglicole.

Questo medicinale contiene lecitina di soia, che può contenere olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 299 mg di propilenglicole in ogni capsula.

3. Come prendere Dutamsin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se non assume Dutamsin regolarmente, il controllo dei suoi livelli di PSA potrebbe risultare compromesso.

Quale dose deve assumere

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Come assumere il medicinale

Le capsule devono essere inghiottite intere, con acqua. Non mastichi né apra le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.

Se assume più Dutamsin del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dutamsin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Dutamsin

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica

I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può prudere)
• orticaria (come un'eruzione orticarica)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi e smetta di assumere questo medicamento.

Capogiri, vertigini e svenimenti

Questo medicamento può causare capogiri, vertigini e, raramente, svenimenti. È necessario prestare attenzione quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, specialmente se ci si alza durante la notte, finché non si conosce l'effetto che il medicamento ha sull'organismo. Se durante il trattamento si avvertono capogiri o vertigini, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiono.

Reazioni gravi della pelle

I segni di reazioni gravi della pelle possono includere:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta questi sintomi e smetta di utilizzare questo medicamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione)*
• istinto sessuale (libido) ridotto*
• difficoltà nell'eiaculazione*
• aumento delle dimensioni del seno e dolore alla palpazione (ginecomastia)
• capogiri

*In un numero ridotto di persone, alcuni di questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione del medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo. Ciò può causare sintomi come difficoltà respiratorie, stanchezza eccessiva e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• riduzione della pressione sanguigna alzandosi in piedi
• battito cardiaco più rapido del normale (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, malessere (nausea)
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito, ostruzione o perdita di liquido dal naso (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (generalmente del corpo) o crescita anomala dei peli

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore improvviso localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)
• svenimento

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson)

Altri effetti indesiderati

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore ai testicoli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dutamsin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 90 giorni dall’apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dutamsin

I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.

Gli altri componenti sono:

Copertura della capsula rigida:

Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Gelatina

Capsula molle di dutasteride:

Contenuto della capsula molle:

Monocaprinato di propilenglicole, tipo II
Butilidrossitoluene (E321)

Copertura della capsula molle:

Gelatina
Glicerolo
Biossido di titanio (E171)

Pellets di tamsulosina:

Copolimero di acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contiene anche polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio)
Cellulosa microcristallina
Sebacato di dibutile
Polisorbato 80
Silice colloidale idratata
Stearato di calcio

Inchiostro nero:

Shellac
Ossido di ferro nero (E172)
Propilenglicole
Soluzione concentrata di ammoniaca
Idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in capsule rigide oblunghe di dimensione 0EL, con corpo marrone e tappo beige, stampati con la sigla C001 in inchiostro nero.

È disponibile in confezioni da 7, 30 e 90 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare, S.L.
Avenida Miralcampo 7,
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre - León
Spagna

oppure

GENERICON PHARMA GMBH
Hafnerstrasse, 211 - Graz-Austria - A-8054 - Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus, harde capsules
Portogallo: Sarix 0,5 mg + 0,4 mg capsule
Austria: Du Tamsul 0,5/0,4 mg Hartkapseln

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es