Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dutamsin 0,5 mg/0,4 mg kapsułki twarde

Dutasteryda/hydrochloran tamsulozyny

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dutamsin i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dutamsin
3. Jak stosować Dutamsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutamsin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dutamsin i do czego służy

Dutamsin stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) – niezłośliwego wzrostu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem, u pacjentów już leczonych dutasteridem i tamsulosyną podawanymi jednocześnie.

Dutamsin to kombinacja dwóch różnych leków: dutasteridu i tamsulosyny. Dutasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy, a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

W miarę wzrostu rozmiaru prostaty mogą występować problemy z układem moczowym, takie jak trudności z odpływem moczu, częstsze odczuwanie potrzeby oddawania moczu. Może również powodować, że strumień moczu jest słabszy i mniej intensywny. Jeśli łagodne przerośnięcie prostaty nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra zatrzymanie moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Czasem konieczna jest operacja w celu zmniejszenia rozmiaru prostaty lub jej usunięcia.

Dutasterid zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Zmniejsza to również ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzebę przeprowadzenia operacji. Tamsulosyna działa rozluźniając mięśnie prostaty, co ułatwia oddawanie moczu i szybko poprawia objawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dutamsin

Nie przyjmuj leku Dutamsin:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dutasterydę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy, tamsulozynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli doświadczasz omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadanie i wstawanie) (hipotensja ortostatyczna).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• jeśli jesteś kobietą, dzieckiem lub nastolatkiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• W niektórych badaniach klinicznych liczba pacjentów, którzy doświadczyli niewydolności serca, była większa u osób przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany alfa-blokującym, takim jak tamsulozyna, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko dutasterydę lub tylko lek alfa-blokujący. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.

• jeśli masz problemy z wątrobą. Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na wątrobę, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia tym lekiem.

• Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

• Jeśli planowane jest Ci operowanie zaćmy (usunięcie zaćmy), powiadom o tym swojego okulisty, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Dutamsin lub tamsulozynę. Twój okulista będzie musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć powikłań podczas operacji.

• Kobiety, dzieci i nastolatki powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami tego leku, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, dotknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem.

• Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. Dutasteryda powoduje zmniejszenie liczby plemników, ich ruchliwości oraz objętości nasienia. Może to zmniejszyć Twoją płodność.

• Ten lek wpływa na wynik badania PSA we krwi (antygen prostatospecyficzny), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować tę próbę do wykrywania raka prostaty, ale musi wiedzieć o tym wpływie. Jeśli wykonuje się Ci badanie krwi w celu oznaczenia PSA, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek. Mężczyźni leczeni tym lekiem powinni regularnie kontrolować poziom PSA.

• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn z wysokim ryzykiem wystąpienia raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż ci, którzy nie przyjmowali dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.

• Ten lek może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i uczucie bolesności przy dotyku. Jeśli to Cię niepokoi, albo jeśli zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawem poważnej choroby, takiej jak rak piersi u mężczyzn.

Zmiany nastroju i depresja

Opisywano przypadki obniżonego nastroju, depresji i rzadziej myśli samobójczych u pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitorem 5-alfa-reduktazy) podawanym doustnie. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie leku Dutamsin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Nie przyjmuj leku dutasteryda/tamsulozyna z następującymi lekami:

• innymi lekami alfa-blokującymi (na powiększoną prostatę lub nadciśnienie tętnicze).

Nie zaleca się stosowania leku dutasteryda/tamsulozyna z następującymi lekami:

• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

Niektóre leki mogą oddziaływać z dutasterydą/tamsulozyną, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Niektóre z tych leków to:

• ** inhibitory enzymu PDE5 ** (stosowane do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil
• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itraconazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodona (lek przeciwdrgawkowy)
• cyklotyna (na wrzody żołądka)
• warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) w połączeniu z paroksetyną (lek przeciwdrgawkowy) lub w połączeniu z terbinafiną (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych)
• terbinafina (na infekcje grzybicze)
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Dutamsin z pożywieniem i napojami

Ten lek należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na prawidłowy rozwój płodu męskiego. Ryzyko to jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Używaj prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę/tamsulozynę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewasz, że może być w ciąży, należy unikać jej narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasteryda/tamsulozyna zmniejsza liczbę plemników, ich ruchliwość oraz objętość nasienia. Może to zmniejszyć płodność mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą/tamsulozyną.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Lek Dutamsin zawiera lecytinę z soi i glikol propylenowy.

Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak stosować Dutamsin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie przyjmować Dutamsinu, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to jedna kapsułka jeden raz dziennie, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak stosować

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie żuj i nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Dutamsinu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Dutamsinu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Nie przerywaj leczenia Dutamsinem

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może swędzieć)
• plamy na skórze (podobne do pokrzywki)
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować ten lek.

Zawroty głowy, osłabienie i omdlenia

Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i rzadko – omdlenia. Należy zachować ostrożność podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, szczególnie jeśli trzeba wstać w nocy, aż do momentu ustalenia, jak ten lek wpływa na organizm. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas leczenia, usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i przestań stosować ten lek.

Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• impotencja (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)
• zmniejszone popędu seksualnego (libido)
• trudności z ejakulacją
• zwiększenie się piersi i ból przy dotyku (ginekomastia)
• zawroty głowy

U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą trwać po odstawieniu leku.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (serce staje się mniej skuteczne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak trudności z oddychaniem, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu
• przyspieszone bicie serca (kołatania serca)
• zaparcia, biegunka, wymioty, mdłości (nudności)
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie, zatkany lub cieknący nos (rzężenie nosa)
• wysypka, plamy na skórze, swędzenie
• wypadanie włosów (zazwyczaj ciała) lub nadmierny wzrost włosów

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• nagła obrzęk miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności z oddychaniem i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk)
• osłabienie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• długotrwała i bolesna erekcja prącia (przepizm)
• ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)

Inne działania niepożądane

Częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• trudności z oddychaniem (dysnea)
• depresja
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dutamsin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C.

Produkt należy wykorzystać w ciągu 90 dni od momentu otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dutamsin

Substancjami czynnymi są dutasteryda i chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy i 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.

Pozostałe składniki to:

Otoczka twardej kapsułki:

Tlenek żelaza czarny (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Tlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)
Żelatyna

Miękka kapsułka dutasterydy:

Zawartość miękkiej kapsułki:

Monokaprylan glikolu propylenowego, typ II
Butylohydroksytoluen (E321)

Otoczka miękkiej kapsułki:

Żelatyna
Glikol propylenowy
Tlenek tytanu (E171)

Granulki tamsulozyny:

Kopolimer kwasu metylakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% (zawiera również polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu)
Celuloza mikrokryształowa
Dibutylosebakian
Polisorbat 80
Krzemionka koloidalna uwodniona
Stearynian wapnia

Czarny atrament:

Lak
Tlenek żelaza czarny (E172)
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
Wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać długich, twardych kapsułek o numerze 0EL, z brązowym korpusem i beżowym kapturkiem, oznaczonych czarnym atramentem napisem C001.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 30 i 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Exeltis Healthcare, S.L.
Avenida Miralcampo 7,
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania

Producent:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre - León
Hiszpania

lub

GENERICON PHARMA GMBH
Hafnerstrasse, 211 – Graz-Austria – A-8054 – Austria

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 mg/0,4 mg Focus, harde capsules
Portugalia: Sarix 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Austria: Du Tamsul 0,5/0,4 mg Hartkapseln

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es